Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры при синдроме Паркинсона (BIOPARK)

30 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Разработка биомаркеров для диагностики и прогноза паркинсонических синдромов Бегущая голова: биомаркеры при паркинсонических синдромах

Болезнь Паркинсона (БП), множественная системная атрофия (МСА) и прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) ​​являются нейродегенеративными заболеваниями. БП и МСА представляют собой альфа-синуклеинопатии, которые характеризуются аномальным накоплением альфа-синуклеина, в то время как тау-белок накапливается при ПСП. Разработка биологических маркеров для диагностики и прогноза при БП, МСА и ПНП остается неудовлетворенной потребностью. Такие биологические маркеры имеют решающее значение для будущих испытаний по модификации заболеваний и нейропротекции. Альфа-синуклеин имеет высокий потенциал для развития биомаркеров, поскольку он представляет собой патологический признак при БП и МСА. Олигомерный альфа-синуклеин, по-видимому, особенно вовлечен в аномальную агрегацию белков при альфа-синуклеинопатиях.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровни олигомерного альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости у пациентов с БП, МСА и ПНП. Пациенты с БП и МСА будут получать спинномозговую жидкость (ЦСЖ) и образцы крови во время двух визитов в рамках исследования (исходный уровень и через 12 месяцев). Основными вторичными целями являются (i) оценка потенциальных ассоциаций между биомаркером и клиническими показателями тяжести и прогрессирования заболевания при MSA и PSP, и (ii) оценка вариации биомаркера и его корреляции с тяжестью и прогрессированием заболевания при БП, MSA. и ПСП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией и прогрессирующим надъядерным параличом может быть очень трудным на ранних стадиях заболевания. БП, МСА и ПСП являются нейродегенеративными заболеваниями. БП и МСА относятся к альфа-синуклеинопатиям, которые характеризуются аномальным накоплением альфа-синуклеина. Альфа-синуклеин накапливается во внутринейрональных тельцах Леви у пациентов с БП и в виде внутрицитоплазматических глиальных включений при МСА. При ПНП тау-белок накапливается в нейронах и клетках глии, в то время как отложения альфа-синуклеина обнаруживаются лишь в небольшой степени.

Разработка биологических маркеров для диагностики и прогнозирования БП, МСА и ПНП остается неудовлетворенной потребностью. Помимо принятия клинических решений, такие биологические маркеры имеют решающее значение для будущих испытаний по модификации заболеваний и нейропротекции.

Альфа-синуклеин имеет высокий потенциал для развития биомаркеров, поскольку он представляет собой патологический признак БП и МСА. Олигомерная фракция альфа-синуклеина, уровни которой в спинномозговой жидкости повышены при БП, по-видимому, особенно вовлечена в аномальную агрегацию белков при альфа-синуклеинопатиях.

Основная цель исследования — сравнить уровни олигомерного альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости у пациентов с БП, МСА и ПНП. Вторичные цели: (i) сравнить уровни общего альфа-синуклеина и показатель общего/олигомерного альфа-синуклеина между PD, MSA и PSP, (ii) изучить корреляцию и соответствие между уровнями общего и олигомерного альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости и плазме. , (iii) для оценки потенциальных ассоциаций между биомаркером и клиническими показателями тяжести и прогрессирования заболевания и (iv) для оценки изменения биомаркера с течением времени и его корреляции с тяжестью и прогрессированием заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
          • Frédéric Torny, MD
        • Главный следователь:
          • Frédéric Torny, MD
        • Младший исследователь:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Франция, 33640
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Главный следователь:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Младший исследователь:
          • François TISON, Pr
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Главный следователь:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Младший исследователь:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Младший исследователь:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Младший исследователь:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией или прогрессирующим надъядерным параличом.

Описание

Пациенты, получающие антикоагулянты, у которых при анализе крови обнаруживаются нарушения свертывания крови или тромбоцитопения, исключаются из этого исследования.

Пациенты, у которых более 500 эритроцитов на мм3 LCR, исключаются из этого исследования.

  • пациенты с ПД

    • Критерии включения:

      • Пациенты, страдающие БП по клиническим критериям (Hughes et al, 1992)
      • Письменное информированное согласие
      • Пациент, охваченный национальной системой здравоохранения

    • критерий исключения:

      • Пациент под опекой
      • пациент, охваченный национальной системой здравоохранения

  • пациенты с МСА

    • Критерии включения:

      • Пациенты, страдающие от «возможного» или «вероятного» МСА в соответствии с критериями клинического консенсуса (Gilman et al, 2008), возраст > 30 лет.
      • Письменное информированное согласие
      • Пациент, охваченный национальной системой здравоохранения

    • критерий исключения:

      • UMSARS IV оценка >4 баллов
      • Пациент под опекой

  • пациенты с ПНП

    • Критерии включения:

      • Пациенты, страдающие ПНП в соответствии с критериями исследования NNIPPS (Bensimon et al., 2009), возраст > 40 лет.
      • Письменное информированное согласие
      • Пациент, охваченный национальной системой здравоохранения

    • критерий исключения:

      • Оценка по пункту 26 PSPRS >3 баллов
      • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные болезнью Паркинсона
Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона
Другой: клинические показатели тяжести и прогрессирования заболевания
Опросники (качество жизни, шкалы моторики, когнитивные шкалы, шкалы депрессии, шкалы качества сна)
пациенты с множественной системной атрофией
Пациенты, страдающие «вероятной» множественной системной атрофией в соответствии с критериями клинического консенсуса и возрастом > 30 лет.
Другой: клинические показатели тяжести и прогрессирования заболевания
Опросники (качество жизни, шкалы моторики, когнитивные шкалы, шкалы депрессии, шкалы качества сна)
Другой: Забор ликвора, крови и мочи
Пациенты с ПНП и МСА будут получать образцы спинномозговой жидкости и крови во время двух визитов в рамках исследования (исходный уровень и через 12 месяцев).
прогрессирующий надъядерный паралич
Пациенты с прогрессирующим надъядерным параличом в возрасте старше 40 лет.
Другой: клинические показатели тяжести и прогрессирования заболевания
Опросники (качество жизни, шкалы моторики, когнитивные шкалы, шкалы депрессии, шкалы качества сна)
Другой: Забор ликвора, крови и мочи
Пациенты с ПНП и МСА будут получать образцы спинномозговой жидкости и крови во время двух визитов в рамках исследования (исходный уровень и через 12 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация олигомерного альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: в день 0 (включение) и через год после включения
в день 0 (включение) и через год после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация общего альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости, соотношение олигомерный/общий альфа-синуклеин в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: При включении (день 0) и через год после включения
При включении (день 0) и через год после включения
Концентрация олигомерного и общего альфа-синуклеина в плазме, соотношение олигомерный/общий альфа-синуклеин в плазме
Временное ограничение: При включении (день 0) и через год после включения
При включении (день 0) и через год после включения
Уровни альфа-синуклеина в зависимости от тяжести и прогрессирования заболевания, продолжительности заболевания и возраста
Временное ограничение: При включении (день 0) и через год после включения
При включении (день 0) и через год после включения
Изменение уровней альфа-синуклеина между первой и второй пробами
Временное ограничение: При включении (день 0) и через год после включения
При включении (день 0) и через год после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2012/27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться