Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer vid Parkinsons syndrom (BIOPARK)

30 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utveckling av biomarkörer för diagnos och prognos av Parkinsons syndrom Running Head: Biomarkörer vid Parkinsons syndrom

Parkinsons sjukdom (PD), multipel systematrofi (MSA) och progressiv supranukleär pares (PSP) är neurodegenerativa störningar. PD och MSA är alfa-synukleinopatier, som kännetecknas av onormal ackumulering av alfa-synuklein, medan tau-protein ackumuleras i PSP. Utvecklingen av biologiska markörer för diagnos och prognos vid PD, MSA och PSP är fortfarande ett otillfredsställt behov. Sådana biologiska markörer är avgörande för framtida prövningar av sjukdomsmodifiering och neuroprotection. Alfa-synuklein har en hög potential för utveckling av biomarkörer eftersom det utgör det patologiska kännetecknet vid PD och MSA. Det oligomera alfa-synukleinet verkar vara särskilt involverat i onormal proteinaggregation i alfa-synukleinopatier.

Huvudsyftet är att jämföra oligomera alfa-synuklein CSF-nivåer mellan PD-, MSA- och PSP-patienter. PD- och MSA-patienter kommer att få cerebrospinalvätska (CSF) och blodprov vid två studiebesök (baslinje och efter 12 månader). Huvudsakliga sekundära mål är (i) att bedöma potentiella samband mellan biomarkören och kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad och progression i MSA och PSP, och (ii) att bedöma variationen av biomarkören och dess korrelation till sjukdomens svårighetsgrad och progression i PD, MSA och PSP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Differentialdiagnosen mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares kan vara mycket svår vid tidig sjukdom. PD, MSA och PSP är neurodegenerativa störningar. PD och MSA tillhör alfa-synukleinopatierna, som kännetecknas av onormal ackumulering av alfa-synuklein. Alfa-synuklein ackumuleras i intraneuronala Lewy-kroppar hos PD-patienter och som intracytoplasmatiska gliainneslutningar i MSA. I PSP ackumuleras tau-protein i neuroner och gliaceller medan alfa-synukleinavlagringar bara hittas i liten utsträckning.

Utvecklingen av biologiska markörer för diagnos och prognos av PD, MSA och PSP är fortfarande ett otillfredsställt behov. Utöver att vägleda det kliniska beslutsfattandet är sådana biologiska markörer avgörande för framtida sjukdomsmodifierings- och neuroprotectionstudier.

Alfa-synuklein har en hög potential för utveckling av biomarkörer eftersom det utgör det patologiska kännetecknet för PD och MSA. Den oligomera alfa-synukleinfraktionen vars CSF-nivåer är ökade vid PD verkar vara särskilt involverad i onormal proteinaggregation i alfa-synukleinopatier.

Huvudsyftet med studien är att jämföra oligomera alfa-synuklein CSF-nivåer mellan PD-, MSA- och PSP-patienter. Sekundära mål är (i) att jämföra totala alfa-synukleinnivåer och index totalt/oligomert alfa-synuklein mellan PD, MSA och PSP, (ii) att studera korrelationen och överensstämmelsen mellan CSF och plasmanivåer av totalt och oligomert alfa-synuklein. , (iii) att bedöma potentiella samband mellan biomarkören och kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad och progression och (iv) att bedöma variationen av biomarkören över tid och dess korrelation till sjukdomens svårighetsgrad och progression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Frédéric Torny, MD
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Torny, MD
        • Underutredare:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Frankrike, 33640
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Huvudutredare:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Underutredare:
          • François TISON, Pr
        • Underutredare:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Underutredare:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Huvudutredare:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Underutredare:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Underutredare:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Underutredare:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av Parkinsons sjukdom eller multipel systematrofi eller progressiv supranukleär pares.

Beskrivning

Patienter som får antikoagulantia, uppvisar onormal koagulering vid blodprov eller trombocytopeni är exkluderade från denna studie.

Patienter som visar mer än 500 erytrocyter per mm3 LCR exkluderas från denna studie.

  • PD-patienter

    • Inklusionskriterier:

      • Patienter som lider av PD enligt kliniska kriterier (Hughes et al, 1992)
      • Skriftligt informerat samtycke
      • Patient som omfattas av det nationella hälsosystemet

    • exklusions kriterier:

      • Patient under handledning
      • patient som omfattas av det nationella hälsosystemet

  • MSA-patienter

    • Inklusionskriterier:

      • Patienter som lider av "möjlig" eller "sannolik" MSA enligt kliniska konsensuskriterier (Gilman et al, 2008), ålder > 30
      • Skriftligt informerat samtycke
      • Patient som omfattas av det nationella hälsosystemet

    • exklusions kriterier:

      • UMSARS IV får >4 poäng
      • Patient under handledning

  • PSP-patienter

    • Inklusionskriterier:

      • Patienter som lider av PSP enligt NNIPPS prövningskriterier (Bensimon et al., 2009), ålder > 40
      • Skriftligt informerat samtycke
      • Patient som omfattas av det nationella hälsosystemet

    • exklusions kriterier:

      • PSPRS punkt 26 får >3 poäng
      • Patient under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sjukdom
Patienter som lider av Parkinsons sjukdom
Övrig: kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad och progression
Frågeformulär (livskvalitet, motricitetsskalor, kognitiva skalor, depressionsskalor, skala för sömnkvalitet)
patienter med flera systematrofi
Patienter som lider av "trolig" multipel systematrofi enligt kliniska konsensuskriterier och ålder > 30
Övrig: kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad och progression
Frågeformulär (livskvalitet, motricitetsskalor, kognitiva skalor, depressionsskalor, skala för sömnkvalitet)
Övrig: CSF, blod- och urinprov
PSP- och MSA-patienter kommer att få CSF och blodprov vid två studiebesök (baslinje och efter 12 månader).
progressiv supranukleär pares
Patienter som lider av progressiv supranukleär pares och ålder >40
Övrig: kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad och progression
Frågeformulär (livskvalitet, motricitetsskalor, kognitiva skalor, depressionsskalor, skala för sömnkvalitet)
Övrig: CSF, blod- och urinprov
PSP- och MSA-patienter kommer att få CSF och blodprov vid två studiebesök (baslinje och efter 12 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av oligomert alfa-synuklein i cerebrospinalvätska
Tidsram: vid dag 0 (inkludering) och ett år efter inkludering
vid dag 0 (inkludering) och ett år efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total alfa-synukleinkoncentration i CSF, oligomer/totalt alfa-synuklein-förhållande i CSF
Tidsram: Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering
Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering
Oligomer och total alfa-synukleinkoncentration i plasma, oligomer/total alfa-synuklein-förhållande i plasma
Tidsram: Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering
Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering
Alfa-synukleinnivåer i relation till sjukdomens svårighetsgrad och progression, sjukdomslängd och ålder
Tidsram: Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering
Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering
Variation av alfa-synukleinnivåer mellan första och andra provtagning
Tidsram: Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering
Vid inkludering (Dag 0) och ett år efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

16 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

16 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2012/27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad och progression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera