健康な成人におけるMEDI8897の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相試験
2016年10月5日 更新者：MedImmune LLC
健康な成人におけるMEDI8897の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、半減期が延長された抗呼吸器合胞体ウイルス (RSV) モノクローナル抗体を健康な成人参加者に投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、健康な成人参加者に投与した場合の MEDI8897 の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価するための、第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験でした。
136 人の参加者が 1 つの施設で MEDI8897 またはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り付けられました。
治験製品は、3 コホートには静脈内 (IV) で、2 コホートには筋肉内 (IM) で投与されました。
治験製品の 4 つの異なる用量レベルが 5 つのコホートにわたって評価されました。
参加者は約1年間追跡調査された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 年齢が 18 歳から 49 歳で、病歴、身体検査、検査結果により健康状態が良好であること
- スクリーニング時の体重が 45 キログラム (kg) 以上 (>=) 110 kg 以下 (<=)
- スクリーニング評価を含むプロトコル関連手順を実行する前の書面によるインフォームドコンセント
- 360 日間のフォローアップ期間を完了する能力
主な除外基準:
- 投与日に華氏99.5度（°F）以上の発熱を含む急性疾患
- 1日目から7日以内の薬物療法（避妊薬を除く）
- 治験薬投与前120日から治験薬投与後360日以内に治験薬治療を受けたこと
- 以前にモノクローナル抗体 (mAb) を受領したことがある
- 妊娠中または授乳中の母親
- 別の介入研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI8897 300 ミリグラム (mg) 静脈内 (IV)
参加者は、1日目に固定用量の300 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
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参加者は、1日目に固定用量の300 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
参加者は、1日目に1000 mgのMEDI8897の固定用量を単回静脈内注入されました。
参加者は、1日目に固定用量の3000 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
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実験的：MEDI8897 1000mg IV
参加者は、1日目に1000 mgのMEDI8897の固定用量を単回静脈内注入されました。
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参加者は、1日目に固定用量の300 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
参加者は、1日目に1000 mgのMEDI8897の固定用量を単回静脈内注入されました。
参加者は、1日目に固定用量の3000 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
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実験的：MEDI8897 3000mg IV
参加者は、1日目に固定用量の3000 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
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参加者は、1日目に固定用量の300 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
参加者は、1日目に1000 mgのMEDI8897の固定用量を単回静脈内注入されました。
参加者は、1日目に固定用量の3000 mg MEDI8897を単回静脈内注入されました。
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実験的：MEDI8897 100 mg 筋肉内投与 (IM)
参加者は、1日目に固定用量の100 mg MEDI8897を単回筋肉内注射されました。
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参加者は、1日目に固定用量の100 mg MEDI8897を単回筋肉内注射されました。
参加者は、1日目に固定用量の300 mg MEDI8897を単回筋肉内注射されました。
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実験的：MEDI8897 300mg 点滴静注
参加者は、1日目に固定用量の300 mg MEDI8897を単回筋肉内注射されました。
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参加者は、1日目に固定用量の100 mg MEDI8897を単回筋肉内注射されました。
参加者は、1日目に固定用量の300 mg MEDI8897を単回筋肉内注射されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目にプラセボを摂取しました。
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参加者は1日目にプラセボを摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から391日目まで（361日目±30日）
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有害事象（AE）は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインには存在しなかった事象として定義され、その期間は治験薬投与後391日（361日±30日）まで続きます。研究薬の最後の投与量。
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治験薬投与開始から391日目まで（361日目±30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI8897 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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Tmax は、観測された最大 MEDI8897 濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
報告される標準偏差値は、実際には相対標準偏差 (RSD) 値 (つまり、変動係数) です。
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投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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MEDI8897 で観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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Cmax は、MEDI8897 の観察された最大血清濃度です。
報告される標準偏差値は、実際には相対標準偏差 (RSD) 値 (つまり、変動係数) です。
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投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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MEDI8897 の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
報告される標準偏差値は、実際には相対標準偏差 (RSD) 値 (つまり、変動係数) です。
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投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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MEDI8897 の終端相除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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最終排泄半減期 (t1/2) は、血清濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
これは、片対数の薬物濃度-時間曲線の終端の傾きに関連付けられており、0.693/lambda(z) として計算されます。
ここで、「n」は、各アームごとに、指定されたカテゴリで評価可能な参加者を意味します。
報告される標準偏差値は、実際には相対標準偏差 (RSD) 値 (つまり、変動係数) です。
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投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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MEDI8897 の全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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全身クリアランス (CL) は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
投与後の総全身性クリアランスは、総投与量を時間ゼロから無限時間までの濃度時間曲線下面積（AUC[0-無限大]）で割ることによって推定した。
IM用量グループの見かけのクリアランス(CL/F)。
報告される標準偏差値は、実際には相対標準偏差 (RSD) 値 (つまり、変動係数) です。
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投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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MEDI8897 の配布量 (Vz)
時間枠：投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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Vz は、治験薬の所望の血中濃度を生成するために薬剤の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義されます。
IM用量グループの見かけの分布体積(Vz/F)。
報告される標準偏差値は、実際には相対標準偏差 (RSD) 値 (つまり、変動係数) です。
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投与前、投与終了（IVアーム）、投与8時間後、2日目、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271および361
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：投与前および15、31、91、181、271、および361日目
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参加者は登録前、投与前、投与後にMEDI8897に対する抗薬物抗体の検査を受けた。
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投与前および15、31、91、181、271、および361日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：M. Pamela Griffin, MD、MedImmune LLC
- 主任研究者：Martin Kankam, MD, PhD, MPH、Study Site
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5290C00001
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