Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEDI8897 u zdrowych osób dorosłych

5 października 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI8897 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) o wydłużonym okresie półtrwania w porównaniu z placebo przy podawaniu zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI8897 w porównaniu z placebo przy podawaniu zdrowym dorosłym uczestnikom. W jednym ośrodku losowo przydzielono 136 uczestników do grupy otrzymującej MEDI8897 lub placebo. Badany produkt podawano dożylnie (IV) 3 kohortom i domięśniowo (IM) 2 kohortom. W 5 kohortach oceniono 4 różne poziomy dawek badanego produktu. Uczestników obserwowano przez około 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 49 lat i dobry stan zdrowia na podstawie historii, badania fizykalnego i laboratoriów
  • Waga większa lub równa (>=) 45 kilogramów (kg) i mniejsza lub równa (<=) 110 kg podczas badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  • Możliwość ukończenia okresu obserwacji wynoszącego 360 dni

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba, w tym gorączka >= 99,5 Fahrenheita (°F) w dniu podania dawki
  • Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed Dniem 1 (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 120 dni przed dawkowaniem badanego produktu do 360 dni po dawkowaniu badanego produktu
  • Wcześniejsze otrzymanie przeciwciała monoklonalnego (mAb)
  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI8897 300 miligramów (mg) Dożylnie (IV)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 300 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 300 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 1000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 3000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI8897 1000 mg IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 1000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 300 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 1000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 3000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI8897 3000 mg IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 3000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 300 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 1000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Lek: MEDI8897 Dożylnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 3000 mg MEDI8897 we wlewie dożylnym w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI8897 100 mg Domięśniowo (im.)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 100 mg MEDI8897 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Lek: MEDI8897 Domięśniowo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 100 mg MEDI8897 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Lek: MEDI8897 Domięśniowo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 300 mg MEDI8897 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: MEDI8897 300 mg domięśniowo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 300 mg MEDI8897 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Lek: MEDI8897 Domięśniowo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 100 mg MEDI8897 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Lek: MEDI8897 Domięśniowo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą ustaloną dawkę 300 mg MEDI8897 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 391 (dzień 361 +/- 30 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu badanych produktów lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku przez okres rozciągający się do 391 (dzień 361 ± 30 dni) dni po ostatnią dawkę badanego leku.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 391 (dzień 361 +/- 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI8897
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia MEDI8897. Podane wartości odchylenia standardowego są w rzeczywistości wartościami względnego odchylenia standardowego (RSD) (czyli współczynnikiem zmienności).
Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla MEDI8897
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI8897 w surowicy. Podane wartości odchylenia standardowego są w rzeczywistości wartościami względnego odchylenia standardowego (RSD) (czyli współczynnikiem zmienności).
Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla MEDI8897
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji. Podane wartości odchylenia standardowego są w rzeczywistości wartościami względnego odchylenia standardowego (RSD) (czyli współczynnikiem zmienności).
Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t1/2) dla MEDI8897
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z). Tutaj „n” oznacza uczestników ocenianych dla określonych kategorii, odpowiednio dla każdego ramienia. Podane wartości odchylenia standardowego są w rzeczywistości wartościami względnego odchylenia standardowego (RSD) (czyli współczynnikiem zmienności).
Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Klirens ogólnoustrojowy (CL) dla MEDI8897
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Klirens ogólnoustrojowy (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki oszacowano dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]). Pozorny klirens (CL/F) dla grup dawek domięśniowych. Podane wartości odchylenia standardowego są w rzeczywistości wartościami względnego odchylenia standardowego (RSD) (czyli współczynnikiem zmienności).
Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Objętość dystrybucji (Vz) dla MEDI8897
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie badanego leku we krwi. Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla grup dawek domięśniowych. Podane wartości odchylenia standardowego są w rzeczywistości wartościami względnego odchylenia standardowego (RSD) (czyli współczynnikiem zmienności).
Przed podaniem dawki, koniec dawkowania (ramiona dożylne), 8 godzin po podaniu dawki, dzień 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 i 361
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i dzień 15, 31, 91, 181, 271 i 361
Uczestnicy zostali przebadani na obecność przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MEDI8897 przed włączeniem do badania, przed podaniem dawki i po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i dzień 15, 31, 91, 181, 271 i 361

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Główny śledczy: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5290C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj