Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI8897 em adultos saudáveis
5 de outubro de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI8897 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um anticorpo monoclonal anti-vírus sincicial respiratório (VSR) de meia-vida estendida em comparação com placebo quando administrado a participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI8897 em comparação com o placebo quando administrado a participantes adultos saudáveis.
Houve 136 participantes randomizados para receber MEDI8897 ou placebo em um local.
O produto experimental foi administrado por via intravenosa (IV) a 3 coortes e por via intramuscular (IM) a 2 coortes.
4 diferentes níveis de dosagem do produto experimental foram avaliados nas 5 coortes.
Os participantes foram acompanhados por aproximadamente 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 a 49 anos e boa saúde pela história, exame físico e exames laboratoriais
- Peso maior ou igual a (>=) 45 quilogramas (kg) e menor ou igual a (<=) 110 kg na Triagem
- Consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
- Capacidade de concluir o período de acompanhamento de 360 dias
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença aguda incluindo febre >= 99,5 Fahrenheit (°F) no dia da dosagem
- Qualquer terapia medicamentosa dentro de 7 dias antes do Dia 1 (exceto contraceptivos)
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 120 dias antes da dosagem do produto experimental até 360 dias após a dosagem do produto experimental
- Recebimento prévio de um anticorpo monoclonal (mAb)
- Mãe grávida ou amamentando
- Inscrição simultânea em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MEDI8897 300 miligramas (mg) intravenoso (IV)
Os participantes receberam uma dose única fixa de 300 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
|
Os participantes receberam uma dose única fixa de 300 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
Os participantes receberam uma dose única fixa de 1000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
Os participantes receberam uma dose única fixa de 3000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
|
|
Experimental: MEDI8897 1000 mg IV
Os participantes receberam uma dose única fixa de 1000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
|
Os participantes receberam uma dose única fixa de 300 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
Os participantes receberam uma dose única fixa de 1000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
Os participantes receberam uma dose única fixa de 3000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
|
|
Experimental: MEDI8897 3000 mg IV
Os participantes receberam uma dose única fixa de 3000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
|
Os participantes receberam uma dose única fixa de 300 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
Os participantes receberam uma dose única fixa de 1000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
Os participantes receberam uma dose única fixa de 3000 mg de MEDI8897 por infusão intravenosa no Dia 1.
|
|
Experimental: MEDI8897 100 mg intramuscular (IM)
Os participantes receberam uma dose fixa única de injeção intramuscular de 100 mg de MEDI8897 no dia 1.
|
Os participantes receberam uma dose fixa única de injeção intramuscular de 100 mg de MEDI8897 no dia 1.
Os participantes receberam uma dose fixa única de injeção intramuscular de 300 mg de MEDI8897 no dia 1.
|
|
Experimental: MEDI8897 300 mg IM
Os participantes receberam uma dose fixa única de injeção intramuscular de 300 mg de MEDI8897 no dia 1.
|
Os participantes receberam uma dose fixa única de injeção intramuscular de 100 mg de MEDI8897 no dia 1.
Os participantes receberam uma dose fixa única de injeção intramuscular de 300 mg de MEDI8897 no dia 1.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo no primeiro dia.
|
Os participantes receberam placebo no primeiro dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o Dia 391 (Dia 361 +/- 30 dias)
|
Um evento adverso (EA) é definido como eventos presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração de produtos experimentais ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo, pelo período que se estende até 391 (Dia 361 ± 30 dias) dias após a última dose do medicamento do estudo.
|
Do início da administração do medicamento do estudo até o Dia 391 (Dia 361 +/- 30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de MEDI8897
Prazo: Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de MEDI8897 observada.
Os valores de desvio padrão relatados são, na verdade, valores de desvio padrão relativo (RSD) (ou seja, coeficiente de variação).
|
Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para MEDI8897
Prazo: Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
O Cmax é a concentração sérica máxima observada de MEDI8897.
Os valores de desvio padrão relatados são, na verdade, valores de desvio padrão relativo (RSD) (ou seja, coeficiente de variação).
|
Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
|
Área sob a curva de concentração de soro-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) para MEDI8897
Prazo: Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Os valores de desvio padrão relatados são, na verdade, valores de desvio padrão relativo (RSD) (ou seja, coeficiente de variação).
|
Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) para MEDI8897
Prazo: Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) é o tempo medido para que a concentração sérica diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Aqui 'n' significa participantes avaliáveis para categorias específicas, para cada braço, respectivamente.
Os valores de desvio padrão relatados são, na verdade, valores de desvio padrão relativo (RSD) (ou seja, coeficiente de variação).
|
Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
|
Depuração Sistêmica (CL) para MEDI8897
Prazo: Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
A depuração sistêmica (CL) é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
A depuração sistêmica total após a dose foi estimada dividindo a dose total administrada pela área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]).
Depuração aparente (CL/F) para os grupos de dose IM.
Os valores de desvio padrão relatados são, na verdade, valores de desvio padrão relativo (RSD) (ou seja, coeficiente de variação).
|
Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
|
Volume de Distribuição (Vz) para MEDI8897
Prazo: Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
O Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um medicamento em estudo.
Volume aparente de distribuição (Vz/F) para os grupos de dose IM.
Os valores de desvio padrão relatados são, na verdade, valores de desvio padrão relativo (RSD) (ou seja, coeficiente de variação).
|
Pré-dose, Fim da Dosagem (Braços IV), 8 Horas Pós-Dose, Dia 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
|
|
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo
Prazo: Pré-dose e Dia 15, 31, 91, 181, 271 e 361
|
Os participantes foram testados para anticorpo antidroga para MEDI8897 antes da inscrição, pré-dose e pós-dose.
|
Pré-dose e Dia 15, 31, 91, 181, 271 e 361
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
- Investigador principal: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5290C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .