건강한 성인을 대상으로 MEDI8897의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2016년 10월 5일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 성인에서 MEDI8897의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에게 투여했을 때 위약과 비교하여 연장된 반감기 항호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자에게 투여했을 때 위약과 비교하여 MEDI8897의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구였습니다.
한 곳에서 MEDI8897 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정된 136명의 참가자가 있었습니다.
조사 제품은 3개의 코호트에 정맥내(IV)로, 2개의 코호트에 근육내(IM)로 전달되었습니다.
4가지 다른 용량 수준의 조사 제품이 5개 코호트에 걸쳐 평가되었습니다.
참가자들은 약 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 49세 사이로 병력, 신체 검사 및 검사 결과 건강 상태가 양호한 자
- 스크리닝 시 체중 45kg 이상(>=) 110kg 이하(<=)
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의
- 360일의 Follow-up 기간을 완료할 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- 발열을 포함한 급성 질환 >= 투여 당일 화씨 99.5도(°F)
- 1일 전 7일 이내의 모든 약물 요법(피임제 제외)
- 시험 제품 투여 전 120일 이내에 시험 제품 투여 후 360일 이내에 임의의 시험 약물 치료를 받은 경우
- 단클론항체(mAb)의 이전 수령
- 임산부 또는 수유부
- 다른 중재적 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MEDI8897 300밀리그램(mg) 정맥 주사(IV)
참가자들은 제1일에 단일 고정 용량의 MEDI8897 300mg 정맥 주입을 받았습니다.
|
참가자들은 제1일에 단일 고정 용량의 MEDI8897 300mg 정맥 주입을 받았습니다.
참가자들은 1일차에 MEDI8897 1000mg의 단일 고정 용량을 정맥 주입 받았습니다.
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 3000mg 정맥 주입을 받았습니다.
|
|
실험적: MEDI8897 1000mg IV
참가자들은 1일차에 MEDI8897 1000mg의 단일 고정 용량을 정맥 주입 받았습니다.
|
참가자들은 제1일에 단일 고정 용량의 MEDI8897 300mg 정맥 주입을 받았습니다.
참가자들은 1일차에 MEDI8897 1000mg의 단일 고정 용량을 정맥 주입 받았습니다.
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 3000mg 정맥 주입을 받았습니다.
|
|
실험적: MEDI8897 3000mg IV
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 3000mg 정맥 주입을 받았습니다.
|
참가자들은 제1일에 단일 고정 용량의 MEDI8897 300mg 정맥 주입을 받았습니다.
참가자들은 1일차에 MEDI8897 1000mg의 단일 고정 용량을 정맥 주입 받았습니다.
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 3000mg 정맥 주입을 받았습니다.
|
|
실험적: MEDI8897 100mg 근육내(IM)
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 100mg 근육 주사를 받았습니다.
|
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 100mg 근육 주사를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 300mg 근육 주사를 받았습니다.
|
|
실험적: MEDI8897 300mg IM
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 300mg 근육 주사를 받았습니다.
|
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 100mg 근육 주사를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 단일 고정 용량의 MEDI8897 300mg 근육 주사를 받았습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 위약을 받았습니다.
|
참가자들은 1일차에 위약을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 391일까지(361일 +/- 30일)
|
부작용(AE)은 시험약 투여 후 391일(361일 ± 30일)까지 연장되는 기간 동안 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건 또는 연구 제품 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건으로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 용량.
|
연구 약물 투여 시작부터 391일까지(361일 +/- 30일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MEDI8897의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
Tmax는 관찰된 최대 MEDI8897 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
보고된 표준 편차 값은 실제로 상대 표준 편차(RSD) 값(즉, 변동 계수)입니다.
|
투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
|
MEDI8897에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
Cmax는 MEDI8897의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
보고된 표준 편차 값은 실제로 상대 표준 편차(RSD) 값(즉, 변동 계수)입니다.
|
투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
|
MEDI8897에 대한 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거율 상수이다.
보고된 표준 편차 값은 실제로 상대 표준 편차(RSD) 값(즉, 변동 계수)입니다.
|
투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
|
MEDI8897의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
최종 소실 반감기(t1/2)는 혈청 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 범주에 대해 평가할 수 있는 참가자를 나타냅니다.
보고된 표준 편차 값은 실제로 상대 표준 편차(RSD) 값(즉, 변동 계수)입니다.
|
투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
|
MEDI8897에 대한 전신 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
전신 청소율(CL)은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 후 총 전신 클리어런스는 투여된 총 투여량을 0시부터 무한 시간까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-무한대])으로 나누어 추정하였다.
IM 용량 그룹에 대한 겉보기 청소율(CL/F).
보고된 표준 편차 값은 실제로 상대 표준 편차(RSD) 값(즉, 변동 계수)입니다.
|
투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
|
MEDI8897의 분포 용적(Vz)
기간: 투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
Vz는 연구 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
IM 용량 그룹에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F).
보고된 표준 편차 값은 실제로 상대 표준 편차(RSD) 값(즉, 변동 계수)입니다.
|
투여 전, 투여 종료(IV군), 투여 후 8시간, 2일, 4일, 6일, 8일, 15일, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 및 361일
|
|
항약물항체(ADA) 양성인 참여자 수
기간: 투여 전 및 15일, 31일, 91일, 181일, 271일 및 361일
|
참여자들은 등록 전, 투약 전 및 투약 후 MEDI8897에 대한 항약물 항체에 대해 테스트를 받았습니다.
|
투여 전 및 15일, 31일, 91일, 181일, 271일 및 361일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
- 수석 연구원: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5290C00001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .