Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MEDI8897 chez des adultes en bonne santé
5 octobre 2016 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MEDI8897 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal anti-virus respiratoire syncytial (VRS) à demi-vie prolongée par rapport à un placebo lorsqu'il est administré à des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MEDI8897 par rapport au placebo lorsqu'il est administré à des participants adultes en bonne santé.
Il y avait 136 participants randomisés pour recevoir MEDI8897 ou un placebo sur un site.
Le produit expérimental a été administré par voie intraveineuse (IV) à 3 cohortes et par voie intramusculaire (IM) à 2 cohortes.
4 niveaux de dose différents du produit expérimental ont été évalués dans les 5 cohortes.
Les participants ont été suivis pendant environ 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge 18 à 49 ans et en bonne santé par l'histoire, l'examen physique et les laboratoires
- Poids supérieur ou égal à (>=) 45 kilogrammes (kg) et inférieur ou égal à (<=) 110 kg au dépistage
- Consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
- Capacité à compléter la période de suivi de 360 jours
Critères d'exclusion clés :
- Maladie aiguë incluant fièvre >= 99,5 Fahrenheit (°F) le jour de l'administration
- Toute thérapie médicamenteuse dans les 7 jours précédant le jour 1 (sauf les contraceptifs)
- Réception de tout traitement médicamenteux expérimental dans les 120 jours précédant l'administration du produit expérimental jusqu'à 360 jours après l'administration du produit expérimental
- Réception antérieure d'un anticorps monoclonal (mAb)
- Enceinte ou mère allaitante
- Inscription simultanée dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEDI8897 300 milligrammes (mg) Intraveineux (IV)
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 300 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose fixe unique de 300 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 1000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 3000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
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Expérimental: MEDI8897 1000 mg IV
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 1000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose fixe unique de 300 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 1000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 3000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
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Expérimental: MEDI8897 3000 mg IV
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 3000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose fixe unique de 300 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 1000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 3000 mg de MEDI8897 en perfusion intraveineuse le jour 1.
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Expérimental: MEDI8897 100 mg intramusculaire (IM)
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 100 mg de MEDI8897 par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose fixe unique de 100 mg de MEDI8897 par injection intramusculaire le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 300 mg de MEDI8897 par injection intramusculaire le jour 1.
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Expérimental: MEDI8897 300 mg IM
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 300 mg de MEDI8897 par injection intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose fixe unique de 100 mg de MEDI8897 par injection intramusculaire le jour 1.
Les participants ont reçu une dose fixe unique de 300 mg de MEDI8897 par injection intramusculaire le jour 1.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo le jour 1.
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Les participants ont reçu un placebo le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 391 (jour 361 +/- 30 jours)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme des événements présents au départ qui se sont aggravés en intensité après l'administration de produits expérimentaux ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, pour la période s'étendant jusqu'à 391 (Jour 361 ± 30 jours) jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 391 (jour 361 +/- 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de MEDI8897
Délai: Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée en MEDI8897.
Les valeurs d'écart type signalées sont en fait des valeurs d'écart type relatif (RSD) (c'est-à-dire un coefficient de variation).
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Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour MEDI8897
Délai: Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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La Cmax est la concentration sérique maximale observée de MEDI8897.
Les valeurs d'écart type signalées sont en fait des valeurs d'écart type relatif (RSD) (c'est-à-dire un coefficient de variation).
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Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (AUC[0-infinity]) pour MEDI8897
Délai: Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et de la C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (dernier) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C (dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Les valeurs d'écart type signalées sont en fait des valeurs d'écart type relatif (RSD) (c'est-à-dire un coefficient de variation).
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Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Demi-vie d'élimination de phase terminale (t1/2) pour MEDI8897
Délai: Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Ici, « n » signifie les participants évaluables pour les catégories spécifiées, pour chaque bras, respectivement.
Les valeurs d'écart type signalées sont en fait des valeurs d'écart type relatif (RSD) (c'est-à-dire un coefficient de variation).
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Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Clairance systémique (CL) pour MEDI8897
Délai: Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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La clairance systémique (CL) est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
La clairance systémique totale après l'administration de la dose a été estimée en divisant la dose totale administrée par l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]).
Clairance apparente (CL/F) pour les groupes de dose IM.
Les valeurs d'écart type signalées sont en fait des valeurs d'écart type relatif (RSD) (c'est-à-dire un coefficient de variation).
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Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Volume de distribution (Vz) pour MEDI8897
Délai: Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Le Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament à l'étude.
Volume de distribution apparent (Vz/F) pour les groupes de dose IM.
Les valeurs d'écart type signalées sont en fait des valeurs d'écart type relatif (RSD) (c'est-à-dire un coefficient de variation).
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Pré-dose, fin du dosage (groupes IV), 8 heures après la dose, jours 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 et 361
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Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) positifs
Délai: Prédose et jours 15, 31, 91, 181, 271 et 361
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Les participants ont été testés pour les anticorps anti-médicament contre MEDI8897 avant l'inscription, avant et après l'administration de la dose.
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Prédose et jours 15, 31, 91, 181, 271 et 361
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
- Chercheur principal: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5290C00001
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