评估 MEDI8897 在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
2016年10月5日 更新者：MedImmune LLC
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 MEDI8897 在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估与安慰剂相比，对健康成人参与者施用半衰期延长的抗呼吸道合胞病毒 (RSV) 单克隆抗体的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 MEDI8897 与安慰剂相比对健康成人参与者的安全性、耐受性和药代动力学。
有 136 名参与者在一个地点随机接受 MEDI8897 或安慰剂。
研究产品通过静脉内 (IV) 递送至 3 个队列，并通过肌肉注射 (IM) 递送至 2 个队列。
在 5 个队列中评估了 4 个不同剂量水平的研究产品。
对参与者进行了大约 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18 到 49 岁之间，通过病史、体格检查和实验室检查身体健康
- 筛选时体重大于或等于（>=）45公斤（kg）且小于或等于（<=）110公斤
- 在执行任何协议相关程序之前的书面知情同意书，包括筛选评估
- 能够完成 360 天的随访期
关键排除标准：
- 急性疾病，包括给药当天 >= 99.5 华氏度 (°F) 的发烧
- 第 1 天前 7 天内的任何药物治疗（避孕药除外）
- 在研究产品给药前 120 天内到研究产品给药后 360 天内收到任何研究药物治疗
- 先前收到单克隆抗体 (mAb)
- 怀孕或哺乳的母亲
- 同时参加另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEDI8897 300 毫克 (mg) 静脉注射 (IV)
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 300 mg MEDI8897 静脉输注。
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参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 300 mg MEDI8897 静脉输注。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 1000 mg MEDI8897 静脉输注。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 3000 mg MEDI8897 静脉输注。
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实验性的：MEDI8897 1000 毫克静脉注射
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 1000 mg MEDI8897 静脉输注。
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参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 300 mg MEDI8897 静脉输注。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 1000 mg MEDI8897 静脉输注。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 3000 mg MEDI8897 静脉输注。
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实验性的：MEDI8897 3000 毫克静脉注射
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 3000 mg MEDI8897 静脉输注。
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参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 300 mg MEDI8897 静脉输注。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 1000 mg MEDI8897 静脉输注。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 3000 mg MEDI8897 静脉输注。
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实验性的：MEDI8897 100 毫克肌肉注射 (IM)
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 100 mg MEDI8897 肌内注射。
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参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 100 mg MEDI8897 肌内注射。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 300 mg MEDI8897 肌内注射。
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实验性的：MEDI8897 300 毫克肌注
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 300 mg MEDI8897 肌内注射。
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参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 100 mg MEDI8897 肌内注射。
参与者在第 1 天接受单次固定剂量的 300 mg MEDI8897 肌内注射。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天接受安慰剂。
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参与者在第 1 天接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究给药开始到第 391 天（第 361 天 +/- 30 天）
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不良事件 (AE) 定义为在基线时存在但在研究药物给药后强度恶化的事件或在基线时不存在的事件在给药研究药物后出现，持续时间延长至给药后 391（第 361 ± 30 天）天最后一剂研究药物。
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从研究给药开始到第 391 天（第 361 天 +/- 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 MEDI8897 最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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Tmax 定义为达到最大观察到的 MEDI8897 浓度的实际采样时间。
报告的标准偏差值实际上是相对标准偏差 (RSD) 值（即变异系数）。
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给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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MEDI8897 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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Cmax 是 MEDI8897 的最大观察血清浓度。
报告的标准偏差值实际上是相对标准偏差 (RSD) 值（即变异系数）。
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给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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MEDI8897 从时间零到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血清浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
报告的标准偏差值实际上是相对标准偏差 (RSD) 值（即变异系数）。
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给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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MEDI8897 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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终末消除半衰期 (t1/2) 是血清浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
这里 'n' 表示参与者可分别针对每个手臂的指定类别进行评估。
报告的标准偏差值实际上是相对标准偏差 (RSD) 值（即变异系数）。
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给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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MEDI8897 的系统清除率 (CL)
大体时间：给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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系统清除率 (CL) 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
通过将总给药剂量除以从时间零到无限时间的浓度-时间曲线下的面积（AUC[0-无穷大]）来估计给药后的总全身清除率。
IM 剂量组的表观清除率 (CL/F)。
报告的标准偏差值实际上是相对标准偏差 (RSD) 值（即变异系数）。
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给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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MEDI8897 的分布容积 (Vz)
大体时间：给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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Vz 定义为药物总量需要均匀分布以产生研究药物所需血药浓度的理论体积。
IM 剂量组的表观分布容积 (Vz/F)。
报告的标准偏差值实际上是相对标准偏差 (RSD) 值（即变异系数）。
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给药前、给药结束（IV 组）、给药后 8 小时、第 2、4、6、8、15、22、31、61、91、121、151、181、271 和 361 天
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抗药抗体（ADA）阳性参加人数
大体时间：给药前和第 15、31、91、181、271 和 361 天
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在入组前、给药前和给药后，对参与者进行了针对 MEDI8897 的抗药物抗体测试。
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给药前和第 15、31、91、181、271 和 361 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M. Pamela Griffin, MD、MedImmune LLC
- 首席研究员：Martin Kankam, MD, PhD, MPH、Study Site
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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