Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI8897 у здоровых взрослых
5 октября 2016 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI8897 у здоровых взрослых
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику моноклонального антитела против респираторно-синцитиального вируса (RSV) с увеличенным периодом полувыведения по сравнению с плацебо при введении здоровым взрослым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это была фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI8897 по сравнению с плацебо при введении здоровым взрослым участникам.
136 участников были рандомизированы для получения MEDI8897 или плацебо в одном месте.
Исследуемый продукт вводили внутривенно (в/в) 3 группам и внутримышечно (в/м) 2 группам.
В 5 когортах оценивали 4 различных уровня доз исследуемого продукта.
За участниками наблюдали около 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 49 лет и хорошее здоровье по данным анамнеза, медицинского осмотра и лабораторных исследований.
- Вес больше или равен (>=) 45 кг (кг) и меньше или равен (<=) 110 кг при скрининге
- Письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
- Возможность пройти последующий период 360 дней
Ключевые критерии исключения:
- Острое заболевание, включая лихорадку >= 99,5 по Фаренгейту (°F) в день введения дозы
- Любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до 1-го дня (кроме противозачаточных средств)
- Получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение 120 дней до введения дозы исследуемого препарата и в течение 360 дней после введения дозы исследуемого препарата
- Предыдущее получение моноклонального антитела (mAb)
- Беременная или кормящая мать
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDI8897 300 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в)
Участники получили однократную фиксированную дозу 300 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
|
Участники получили однократную фиксированную дозу 300 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 1000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 3000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: MEDI8897 1000 мг внутривенно
Участники получили однократную фиксированную дозу 1000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
|
Участники получили однократную фиксированную дозу 300 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 1000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 3000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: MEDI8897 3000 мг внутривенно
Участники получили однократную фиксированную дозу 3000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
|
Участники получили однократную фиксированную дозу 300 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 1000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 3000 мг MEDI8897 внутривенно в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: MEDI8897 100 мг внутримышечно (в/м)
Участники получили однократную фиксированную дозу 100 мг внутримышечной инъекции MEDI8897 в 1-й день.
|
Участники получили однократную фиксированную дозу 100 мг внутримышечной инъекции MEDI8897 в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 300 мг MEDI8897 внутримышечно в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: MEDI8897 300 мг в/м
Участники получили однократную фиксированную дозу 300 мг MEDI8897 внутримышечно в 1-й день.
|
Участники получили однократную фиксированную дозу 100 мг внутримышечной инъекции MEDI8897 в 1-й день.
Участники получили однократную фиксированную дозу 300 мг MEDI8897 внутримышечно в 1-й день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в первый день.
|
Участники получали плацебо в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 391-го дня (361-й день +/- 30 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как явления, имевшиеся на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемых продуктов, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата в течение периода, продолжающегося до 391 (день 361 ± 30 дней) дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
От начала введения исследуемого препарата до 391-го дня (361-й день +/- 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) MEDI8897
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации MEDI8897.
Представленные значения стандартного отклонения на самом деле являются значениями относительного стандартного отклонения (RSD) (то есть коэффициента вариации).
|
Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для MEDI8897
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию MEDI8897 в сыворотке крови.
Представленные значения стандартного отклонения на самом деле являются значениями относительного стандартного отклонения (RSD) (то есть коэффициента вариации).
|
Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]) для MEDI8897
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последнего времени, поддающегося количественному определению, С(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
Представленные значения стандартного отклонения на самом деле являются значениями относительного стандартного отклонения (RSD) (то есть коэффициента вариации).
|
Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
|
Период полувыведения из организма в терминальной фазе (t1/2) для MEDI8897
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в сыворотке крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
Здесь «n» означает участников, подлежащих оценке для определенных категорий, для каждой группы соответственно.
Представленные значения стандартного отклонения на самом деле являются значениями относительного стандартного отклонения (RSD) (то есть коэффициента вариации).
|
Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
|
Системный клиренс (CL) для MEDI8897
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
Системный клиренс (CL) — это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
Общий системный клиренс после введения дозы оценивали путем деления общей введенной дозы на площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC[0-бесконечность]).
Кажущийся клиренс (CL/F) для групп с внутримышечной дозой.
Представленные значения стандартного отклонения на самом деле являются значениями относительного стандартного отклонения (RSD) (то есть коэффициента вариации).
|
Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
|
Объем распределения (Vz) для MEDI8897
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации исследуемого лекарственного средства в крови.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для групп с внутримышечной дозой.
Представленные значения стандартного отклонения на самом деле являются значениями относительного стандартного отклонения (RSD) (то есть коэффициента вариации).
|
Предварительная доза, окончание дозирования (в/в группы), 8 часов после введения дозы, дни 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 и 361
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза и дни 15, 31, 91, 181, 271 и 361
|
Участники были протестированы на антилекарственные антитела к MEDI8897 до регистрации, до и после введения дозы.
|
Предварительная доза и дни 15, 31, 91, 181, 271 и 361
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
- Главный следователь: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5290C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .