Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI8897 negli adulti sani

5 ottobre 2016 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI8897 in adulti sani

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un anticorpo monoclonale anti-virus respiratorio sinciziale (RSV) a emivita estesa rispetto al placebo quando somministrato a partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di dose-escalation di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI8897 rispetto al placebo quando somministrato a partecipanti adulti sani. C'erano 136 partecipanti randomizzati a ricevere MEDI8897 o placebo in un sito. Il prodotto sperimentale è stato somministrato per via endovenosa (IV) a 3 coorti e per via intramuscolare (IM) a 2 coorti. Sono stati valutati 4 diversi livelli di dose del prodotto sperimentale nelle 5 coorti. I partecipanti sono stati seguiti per circa 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 49 anni e in buona salute da anamnesi, esame fisico e laboratori
  • Peso maggiore o uguale a (>=) 45 chilogrammi (kg) e minore o uguale a (<=) 110 kg allo screening
  • Consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  • Capacità di completare il periodo di follow-up di 360 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia acuta inclusa febbre >= 99,5 Fahrenheit (°F) il giorno della somministrazione
  • Qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima del Giorno 1 (tranne i contraccettivi)
  • Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 120 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 360 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Ricezione precedente di un anticorpo monoclonale (mAb)
  • Madre incinta o che allatta
  • Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI8897 300 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 1000 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 3000 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 100 mg Intramuscolare (IM)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 100 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 100 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 300 mg i.m
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 100 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 391 (giorno 361 +/- 30 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione di prodotti sperimentali o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, per il periodo che si estende a 391 (giorno 361 ± 30 giorni) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 391 (giorno 361 +/- 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di MEDI8897 osservata. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di MEDI8897. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z). Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per categorie specificate, rispettivamente per ciascun braccio. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Clearance sistemica (CL) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
La clearance sistemica (CL) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo la dose è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]). Clearance apparente (CL/F) per i gruppi di dose IM. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Volume di distribuzione (Vz) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco in studio. Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per i gruppi di dose IM. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Predose e Giorno 15, 31, 91, 181, 271 e 361
I partecipanti sono stati testati per l'anticorpo anti-farmaco contro MEDI8897 prima dell'arruolamento, prima e dopo la dose.
Predose e Giorno 15, 31, 91, 181, 271 e 361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Investigatore principale: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5290C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI8897 Per via endovenosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi