Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI8897 bei gesunden Erwachsenen

5. Oktober 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI8897 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines monoklonalen Antikörpers gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV) mit verlängerter Halbwertszeit im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn er gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI8897 im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer. Es wurden 136 Teilnehmer randomisiert und erhielten MEDI8897 oder Placebo an einem Standort. Das Untersuchungsprodukt wurde drei Kohorten intravenös (IV) und zwei Kohorten intramuskulär (IM) verabreicht. In den fünf Kohorten wurden vier verschiedene Dosierungen des Prüfpräparats bewertet. Die Teilnehmer wurden etwa ein Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 49 Jahren und gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen in gutem Gesundheitszustand
  • Gewicht größer oder gleich (>=) 45 Kilogramm (kg) und kleiner oder gleich (<=) 110 kg beim Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen
  • Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum von 360 Tagen abzuschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung, einschließlich Fieber >= 99,5 Fahrenheit (°F) am Tag der Dosierung
  • Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (außer Verhütungsmittel)
  • Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 120 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats bis 360 Tage nach der Dosierung des Prüfpräparats
  • Vorheriger Erhalt eines monoklonalen Antikörpers (mAb)
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI8897 300 Milligramm (mg) Intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Experimental: MEDI8897 1000 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Experimental: MEDI8897 3000 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Experimental: MEDI8897 100 mg intramuskulär (IM)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 100 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 100 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Experimental: MEDI8897 300 mg IM
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 100 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Tag 391 (Tag 361 +/- 30 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als zu Studienbeginn bestehende Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung von Prüfpräparaten verschlechterte, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments für den Zeitraum von 391 (Tag 361 ± 30 Tage) Tagen danach auftraten die letzte Dosis des Studienmedikaments.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Tag 391 (Tag 361 +/- 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Der Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete MEDI8897-Konzentration zu erreichen. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Der Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von MEDI8897. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird mit 0,693/Lambda(z) berechnet. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer, die für bestimmte Kategorien bzw. für jeden Arm auswertbar sind. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Systemische Freigabe (CL) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Die systemische Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach der Dosis wurde geschätzt, indem die gesamte verabreichte Dosis durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) dividiert wurde. Scheinbare Clearance (CL/F) für die IM-Dosisgruppen. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Verteilungsvolumen (Vz) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Der Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Studienmedikaments zu erzeugen. Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für die IM-Dosisgruppen. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 15, 31, 91, 181, 271 und 361
Die Teilnehmer wurden vor der Einschreibung, vor und nach der Verabreichung auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen MEDI8897 getestet.
Vordosierung und Tag 15, 31, 91, 181, 271 und 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Hauptermittler: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5290C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur MEDI8897 Intravenös

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren