Vaiheen 1 tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus MEDI8897:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pidennetyn puoliintumisajan anti-respiratory syncytial virus (RSV) monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus, jossa arvioitiin MEDI8897:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin terveille aikuisille osallistujille.
136 osallistujaa satunnaistettiin saamaan MEDI8897:ää tai lumelääkettä yhdessä paikassa.
Tutkimustuotetta annettiin suonensisäisesti (IV) 3 kohortille ja lihaksensisäisesti (IM) 2 kohortille.
4 erilaista tutkimustuotteen annostasoa arvioitiin 5 kohortissa.
Osallistujia seurattiin noin vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta ja hyvä terveys historian, fyysisen kokeen ja laboratorioiden perusteella
- Paino suurempi tai yhtä suuri (>=) 45 kg (kg) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 110 kg seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Kyky suorittaa 360 päivän seurantajakso
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, mukaan lukien kuume >= 99,5 Fahrenheit (°F) annostuspäivänä
- Mikä tahansa lääkehoito 7 päivää ennen päivää 1 (paitsi ehkäisyvälineet)
- Tutkimuslääkehoidon vastaanottaminen 120 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annosta ja 360 päivän kuluessa tutkimustuotteen annosta
- Aiempi monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) vastaanottaminen
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI8897 300 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV)
Osallistujat saivat kerta-annoksen 300 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen 300 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 1000 mg MEDI8897 suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 3000 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI8897 1000 mg IV
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 1000 mg MEDI8897 suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen 300 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 1000 mg MEDI8897 suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 3000 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI8897 3000 mg IV
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 3000 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen 300 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 1000 mg MEDI8897 suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 3000 mg MEDI8897 laskimonsisäistä infuusiota päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI8897 100 mg lihakseen (IM)
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 100 mg MEDI8897 lihakseen injektiona päivänä 1.
|
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 100 mg MEDI8897 lihakseen injektiona päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 300 mg MEDI8897 lihakseen injektiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI8897 300 mg IM
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 300 mg MEDI8897 lihakseen injektiona päivänä 1.
|
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 100 mg MEDI8897 lihakseen injektiona päivänä 1.
Osallistujat saivat yhtenä kiinteänä annoksena 300 mg MEDI8897 lihakseen injektiona päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 391 (päivä 361 +/- 30 päivää)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimustuotteiden antamisen jälkeen tai tapahtumina, jotka eivät olleet lähtötasolla ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjaksona, joka ulottuu 391 päivään (päivä 361 ± 30 päivää) viimeinen annos tutkimuslääkettä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 391 (päivä 361 +/- 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa MEDI8897:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun MEDI8897-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Raportoidut keskihajonta-arvot ovat itse asiassa suhteellisia keskihajonta-arvoja (RSD) (eli variaatiokerrointa).
|
Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MEDI8897:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
Cmax on MEDI8897:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Raportoidut keskihajonta-arvot ovat itse asiassa suhteellisia keskihajonta-arvoja (RSD) (eli variaatiokerrointa).
|
Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) MEDI8897:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
AUC (0-ääretön) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Raportoidut keskihajonta-arvot ovat itse asiassa suhteellisia keskihajonta-arvoja (RSD) (eli variaatiokerrointa).
|
Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
|
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) MEDI8897:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Tässä 'n' tarkoittaa osallistujia, jotka voidaan arvioida tietyissä luokissa, vastaavasti kullekin haaralle.
Raportoidut keskihajonta-arvot ovat itse asiassa suhteellisia keskihajonta-arvoja (RSD) (eli variaatiokerrointa).
|
Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
|
MEDI8897:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
Systeeminen puhdistuma (CL) on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Kokonaissysteeminen puhdistuma annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-ääretön]).
Näennäinen puhdistuma (CL/F) IM-annosryhmille.
Raportoidut keskihajonta-arvot ovat itse asiassa suhteellisia keskihajonta-arvoja (RSD) (eli variaatiokerrointa).
|
Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
|
Jakeluvolyymi (Vz) MEDI8897:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan haluttu tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) IM-annosryhmissä.
Raportoidut keskihajonta-arvot ovat itse asiassa suhteellisia keskihajonta-arvoja (RSD) (eli variaatiokerrointa).
|
Ennakkoannos, annostelun loppu (IV-käsivarret), 8 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 ja 361
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 15, 31, 91, 181, 271 ja 361
|
Osallistujilta testattiin MEDI8897:n lääkevasta-aine ennen ilmoittautumista, ennen annosta ja annostuksen jälkeen.
|
Ennakkoannos ja päivät 15, 31, 91, 181, 271 ja 361
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
- Päätutkija: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5290C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .