Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI8897 hos raske voksne

5. oktober 2016 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI8897 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​et monoklonalt anti-respiratorisk syncytialvirus (RSV) antistof med forlænget halveringstid sammenlignet med placebo, når det administreres til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI8897 sammenlignet med placebo, når det blev administreret til raske voksne deltagere. Der var 136 deltagere randomiseret til at modtage MEDI8897 eller placebo på ét sted. Undersøgelsesprodukt blev leveret intravenøst ​​(IV) til 3 kohorter og intramuskulært (IM) til 2 kohorter. 4 forskellige dosisniveauer af forsøgsprodukt blev evalueret på tværs af de 5 kohorter. Deltagerne blev fulgt i cirka 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 til 49 år og ved godt helbred ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorier
  • Vægt større end eller lig med (>=) 45 kg (kg) og mindre end eller lig med (<=) 110 kg ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  • Mulighed for at gennemføre opfølgningsperioden på 360 dage

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom inklusive feber >= 99,5 Fahrenheit (°F) på doseringsdagen
  • Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1 (undtagen præventionsmidler)
  • Modtagelse af enhver forsøgslægemiddelbehandling inden for 120 dage før forsøgsproduktdosering til 360 dage efter forsøgsproduktdosering
  • Tidligere modtagelse af et monoklonalt antistof (mAb)
  • Gravid eller ammende mor
  • Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI8897 300 milligram (mg) Intravenøs (IV)
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 1000 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 3000 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 100 mg intramuskulært (IM)
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 300 mg IM
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne fik placebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til dag 391 (dag 361 +/- 30 dage)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgsprodukter eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemidlet, i en periode, der strækker sig til 391 (dag 361 ± 30 dage) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til dag 391 (dag 361 +/- 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) på MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede MEDI8897-koncentration. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af MEDI8897. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
AUC (0-uendelighed) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z). Her betyder 'n' deltagere, der kan evalueres for specificerede kategorier, henholdsvis for hver arm. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Systemisk clearance (CL) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Systemisk clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-uendeligt]). Tilsyneladende clearance (CL/F) for IM-dosisgrupperne. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Distributionsvolumen (Vz) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et undersøgelseslægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for IM-dosisgrupperne. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Foruddosis og dag 15, 31, 91, 181, 271 og 361
Deltagerne blev testet for anti-lægemiddel-antistof mod MEDI8897 før indskrivning, før-dosis og postdosis.
Foruddosis og dag 15, 31, 91, 181, 271 og 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Ledende efterforsker: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study site

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5290C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med MEDI8897 Intravenøs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner