Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI8897 u zdravých dospělých

5. října 2016 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI8897 u zdravých dospělých

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku monoklonální protilátky proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) s prodlouženým poločasem ve srovnání s placebem při podávání zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI8897 ve srovnání s placebem při podávání zdravým dospělým účastníkům. Bylo randomizováno 136 účastníků, kteří dostávali MEDI8897 nebo placebo na jednom místě. Testovaný produkt byl podáván intravenózně (IV) do 3 kohort a intramuskulárně (IM) do 2 kohort. V 5 kohortách byly hodnoceny 4 různé úrovně dávek zkoumaného produktu. Účastníci byli sledováni přibližně 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let a dobrý zdravotní stav podle historie, fyzického vyšetření a laboratoří
  • Hmotnost větší nebo rovna (>=) 45 kilogramům (kg) a menší nebo rovna (<=) 110 kg při screeningu
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
  • Schopnost dokončit období sledování 360 dní

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění včetně horečky >= 99,5 Fahrenheita (°F) v den podání
  • Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem (kromě antikoncepce)
  • Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie během 120 dnů před dávkováním hodnoceného přípravku až do 360 dnů po dávkování hodnoceného přípravku
  • Předchozí příjem monoklonální protilátky (mAb)
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Souběžné zařazení do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI8897 300 miligramů (mg) intravenózně (IV)
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 1000 mg IV
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 3000 mg IV
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 100 mg intramuskulárně (IM)
Účastníci dostali jednu fixní dávku 100 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 100 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 300 mg im
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 100 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci dostali placebo v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do dne 391 (den 361 +/- 30 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání hodnocených produktů, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léku, po dobu 391 (den 361 ± 30 dní) dnů po poslední dávka studovaného léku.
Od začátku podávání studijního léku do dne 391 (den 361 +/- 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace MEDI8897. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace MEDI8897 v séru. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Konečný poločas eliminace (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z). Zde 'n' označuje účastníky, které lze vyhodnotit pro určité kategorie, pro každou větev, resp. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Systémová clearance (CL) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Systémová clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plochou pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]). Zdánlivá clearance (CL/F) pro skupiny s IM dávkou. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Distribuční objem (Vz) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace studovaného léčiva v krvi. Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro skupiny s IM. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Před dávkou a den 15, 31, 91, 181, 271 a 361
Účastníci byli testováni na protilékovou protilátku proti MEDI8897 před zařazením do studie, před a po dávce.
Před dávkou a den 15, 31, 91, 181, 271 a 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study site

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5290C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI8897 Intravenózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit