Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI8897 hos friska vuxna

5 oktober 2016 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI8897 hos friska vuxna

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en monoklonal antikropp mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) med förlängd halveringstid jämfört med placebo när den administreras till friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI8897 jämfört med placebo när det administrerades till friska vuxna deltagare. Det var 136 deltagare som randomiserades till att få MEDI8897 eller placebo på en plats. Undersökningsprodukten levererades intravenöst (IV) till 3 kohorter och intramuskulärt (IM) till 2 kohorter. 4 olika dosnivåer av undersökningsprodukten utvärderades i de 5 kohorterna. Deltagarna följdes under cirka 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 till 49 år och vid god hälsa genom historia, fysisk undersökning och laborationer
  • Vikt större än eller lika med (>=) 45 kg (kg) och mindre än eller lika med (<=) 110 kg vid screening
  • Skriftligt informerat samtycke innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar
  • Möjlighet att slutföra uppföljningsperioden på 360 dagar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Akut sjukdom inklusive feber >= 99,5 Fahrenheit (°F) på doseringsdagen
  • All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före dag 1 (förutom preventivmedel)
  • Mottagande av eventuell prövningsläkemedelsterapi inom 120 dagar före prövningsproduktdosering till 360 dagar efter prövningsproduktdosering
  • Tidigare mottagande av en monoklonal antikropp (mAb)
  • Gravid eller ammande mamma
  • Samtidig inskrivning i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI8897 300 milligram (mg) Intravenös (IV)
Deltagarna fick en fast engångsdos på 300 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 300 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 1000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 3000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Experimentell: MEDI8897 1000 mg IV
Deltagarna fick en fast engångsdos på 1000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 300 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 1000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 3000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Experimentell: MEDI8897 3000 mg IV
Deltagarna fick en fast engångsdos på 3000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 300 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 1000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intravenös
Deltagarna fick en fast engångsdos på 3000 mg MEDI8897 intravenös infusion på dag 1.
Experimentell: MEDI8897 100 mg intramuskulär (IM)
Deltagarna fick en fast engångsdos på 100 mg MEDI8897 intramuskulär injektion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intramuskulär
Deltagarna fick en fast engångsdos på 100 mg MEDI8897 intramuskulär injektion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intramuskulär
Deltagarna fick en fast engångsdos på 300 mg MEDI8897 intramuskulär injektion på dag 1.
Experimentell: MEDI8897 300 mg im
Deltagarna fick en fast engångsdos på 300 mg MEDI8897 intramuskulär injektion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intramuskulär
Deltagarna fick en fast engångsdos på 100 mg MEDI8897 intramuskulär injektion på dag 1.
Läkemedel: MEDI8897 Intramuskulär
Deltagarna fick en fast engångsdos på 300 mg MEDI8897 intramuskulär injektion på dag 1.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till dag 391 (dag 361 +/- 30 dagar)
En biverkning (AE) definieras som händelser som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av prövningsprodukter eller händelser som saknades vid baslinjen och som inträffade efter administrering av studieläkemedlet, under en period som sträcker sig till 391 (dag 361 ± 30 dagar) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till dag 391 (dag 361 +/- 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av MEDI8897
Tidsram: Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad MEDI8897-koncentration. De rapporterade standardavvikelsevärdena är faktiskt relativa standardavvikelsevärden (RSD) (det vill säga variationskoefficient).
Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för MEDI8897
Tidsram: Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av MEDI8897. De rapporterade standardavvikelsevärdena är faktiskt relativa standardavvikelsevärden (RSD) (det vill säga variationskoefficient).
Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för MEDI8897
Tidsram: Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
AUC (0-oändlighet) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant. De rapporterade standardavvikelsevärdena är faktiskt relativa standardavvikelsevärden (RSD) (det vill säga variationskoefficient).
Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för MEDI8897
Tidsram: Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för serumkoncentrationen att minska med 1 halvering till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z). Här betyder 'n' deltagare som kan utvärderas för specificerade kategorier, för respektive arm. De rapporterade standardavvikelsevärdena är faktiskt relativa standardavvikelsevärden (RSD) (det vill säga variationskoefficient).
Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Systemisk clearance (CL) för MEDI8897
Tidsram: Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Systemisk clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter dosen uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med arean under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]). Skenbart clearance (CL/F) för IM-dosgrupperna. De rapporterade standardavvikelsevärdena är faktiskt relativa standardavvikelsevärden (RSD) (det vill säga variationskoefficient).
Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Distributionsvolym (Vz) för MEDI8897
Tidsram: Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett studieläkemedel. Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för IM-dosgrupperna. De rapporterade standardavvikelsevärdena är faktiskt relativa standardavvikelsevärden (RSD) (det vill säga variationskoefficient).
Fördos, slut på dosering (IV armar), 8 timmar efter dosering, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 och 361
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Fördos och dag 15, 31, 91, 181, 271 och 361
Deltagarna testades med avseende på anti-läkemedelsantikroppar mot MEDI8897 före inskrivning, fördosering och efterdos.
Fördos och dag 15, 31, 91, 181, 271 och 361

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Huvudutredare: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5290C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på MEDI8897 Intravenös

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera