Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI8897 en adultos sanos
5 de octubre de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI8897 en adultos sanos
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un anticuerpo monoclonal contra el virus sincitial respiratorio (RSV) de vida media prolongada en comparación con el placebo cuando se administró a participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI8897 en comparación con el placebo cuando se administró a participantes adultos sanos.
Hubo 136 participantes asignados al azar para recibir MEDI8897 o placebo en un sitio.
El producto en investigación se administró por vía intravenosa (IV) a 3 cohortes y por vía intramuscular (IM) a 2 cohortes.
Se evaluaron 4 niveles de dosis diferentes del producto en investigación en las 5 cohortes.
Los participantes fueron seguidos durante aproximadamente 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- De 18 a 49 años de edad y en buen estado de salud según antecedentes, examen físico y laboratorios
- Peso mayor o igual a (>=) 45 kilogramos (kg) y menor o igual a (<=) 110 kg en la Selección
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
- Capacidad para completar el período de Seguimiento de 360 días
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad aguda que incluye fiebre >= 99.5 Fahrenheit (°F) el día de la dosificación
- Cualquier tratamiento farmacológico dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (excepto anticonceptivos)
- Recepción de cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 120 días anteriores a la dosificación del producto en investigación hasta los 360 días posteriores a la dosificación del producto en investigación
- Recepción previa de un anticuerpo monoclonal (mAb)
- Madre embarazada o lactante
- Inscripción simultánea en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEDI8897 300 miligramos (mg) Intravenoso (IV)
Los participantes recibieron una dosis fija única de 300 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
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Los participantes recibieron una dosis fija única de 300 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 1000 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 3000 mg de MEDI8897 por infusión intravenosa el Día 1.
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Experimental: MEDI8897 1000 mg IV
Los participantes recibieron una dosis fija única de 1000 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
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Los participantes recibieron una dosis fija única de 300 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 1000 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 3000 mg de MEDI8897 por infusión intravenosa el Día 1.
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Experimental: MEDI8897 3000 mg IV
Los participantes recibieron una dosis fija única de 3000 mg de MEDI8897 por infusión intravenosa el Día 1.
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Los participantes recibieron una dosis fija única de 300 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 1000 mg de MEDI8897 en infusión intravenosa el Día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 3000 mg de MEDI8897 por infusión intravenosa el Día 1.
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Experimental: MEDI8897 100 mg Intramuscular (IM)
Los participantes recibieron una dosis fija única de 100 mg de MEDI8897 por inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibieron una dosis fija única de 100 mg de MEDI8897 por inyección intramuscular el día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 300 mg de MEDI8897 por inyección intramuscular el día 1.
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Experimental: MEDI8897 300 mg IM
Los participantes recibieron una dosis fija única de 300 mg de MEDI8897 por inyección intramuscular el día 1.
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Los participantes recibieron una dosis fija única de 100 mg de MEDI8897 por inyección intramuscular el día 1.
Los participantes recibieron una dosis fija única de 300 mg de MEDI8897 por inyección intramuscular el día 1.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo el día 1.
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Los participantes recibieron placebo el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 391 (día 361 +/- 30 días)
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Un evento adverso (EA) se define como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración de productos en investigación o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, durante el período que se extiende a 391 (Día 361 ± 30 días) días después la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 391 (día 361 +/- 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MEDI8897
Periodo de tiempo: Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada de MEDI8897.
Los valores de desviación estándar informados son en realidad valores de desviación estándar relativa (RSD) (es decir, coeficiente de variación).
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Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) para MEDI8897
Periodo de tiempo: Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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La Cmax es la concentración sérica máxima observada de MEDI8897.
Los valores de desviación estándar informados son en realidad valores de desviación estándar relativa (RSD) (es decir, coeficiente de variación).
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Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) para MEDI8897
Periodo de tiempo: Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(last) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(last) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
Los valores de desviación estándar informados son en realidad valores de desviación estándar relativa (RSD) (es decir, coeficiente de variación).
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Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) para MEDI8897
Periodo de tiempo: Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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La vida media de eliminación terminal (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Aquí 'n' significa participantes evaluables para categorías específicas, para cada brazo, respectivamente.
Los valores de desviación estándar informados son en realidad valores de desviación estándar relativa (RSD) (es decir, coeficiente de variación).
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Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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Aclaramiento sistémico (CL) para MEDI8897
Periodo de tiempo: Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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El aclaramiento sistémico (CL) es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento sistémico total después de la dosis se estimó dividiendo la dosis total administrada por el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]).
Aclaramiento aparente (CL/F) para los grupos de dosis IM.
Los valores de desviación estándar informados son en realidad valores de desviación estándar relativa (RSD) (es decir, coeficiente de variación).
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Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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Volumen de distribución (Vz) para MEDI8897
Periodo de tiempo: Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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El Vz se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco de estudio.
Volumen aparente de distribución (Vz/F) para los grupos de dosis IM.
Los valores de desviación estándar informados son en realidad valores de desviación estándar relativa (RSD) (es decir, coeficiente de variación).
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Predosis, final de la dosificación (brazos IV), 8 horas después de la dosis, días 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 y 361
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis y Día 15, 31, 91, 181, 271 y 361
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A los participantes se les realizó una prueba de anticuerpos antidrogas contra MEDI8897 antes de la inscripción, antes de la dosis y después de la dosis.
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Predosis y Día 15, 31, 91, 181, 271 y 361
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
- Investigador principal: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5290C00001
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