En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MEDI8897 hos friske voksne
5. oktober 2016 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MEDI8897 hos friske voksne
Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til et monoklonalt anti-respiratorisk syncytialvirus (RSV) antistoff med forlenget halveringstid sammenlignet med placebo når det administreres til friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MEDI8897 sammenlignet med placebo når det ble administrert til friske voksne deltakere.
Det var 136 deltakere randomisert til å motta MEDI8897 eller placebo på ett sted.
Undersøkelsesprodukt ble levert intravenøst (IV) til 3 kohorter og intramuskulært (IM) til 2 kohorter.
4 forskjellige dosenivåer av undersøkelsesproduktet ble evaluert på tvers av de 5 kohortene.
Deltakerne ble fulgt i ca. 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 49 år og ved god helse etter historie, fysisk eksamen og laboratorier
- Vekt større enn eller lik (>=) 45 kilogram (kg) og mindre enn eller lik (<=) 110 kg ved screening
- Skriftlig informert samtykke før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
- Evne til å fullføre oppfølgingsperioden på 360 dager
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom inkludert feber >= 99,5 Fahrenheit (°F) på doseringsdagen
- Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før dag 1 (unntatt prevensjonsmidler)
- Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen 120 dager før undersøkelsesproduktdosering til 360 dager etter undersøkelsesproduktdosering
- Tidligere mottak av et monoklonalt antistoff (mAb)
- Gravid eller ammende mor
- Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI8897 300 milligram (mg) Intravenøs (IV)
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI8897 1000 mg IV
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI8897 3000 mg IV
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI8897 100 mg intramuskulært (IM)
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injeksjon på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injeksjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injeksjon på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI8897 300 mg IM
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injeksjon på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injeksjon på dag 1.
Deltakerne fikk en enkelt fast dose på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injeksjon på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo på dag 1.
|
Deltakerne fikk placebo på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til dag 391 (dag 361 +/- 30 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av undersøkelsesprodukter eller hendelser fraværende ved baseline som oppsto etter administrering av studiemedikament, i perioden som strekker seg til 391 (dag 361 ± 30 dager) dager etter siste dose studiemedisin.
|
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til dag 391 (dag 361 +/- 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) på MEDI8897
Tidsramme: Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert MEDI8897-konsentrasjon.
De rapporterte standardavviksverdiene er faktisk Relative Standard Deviation (RSD)-verdier (det vil si variasjonskoeffisient).
|
Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for MEDI8897
Tidsramme: Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av MEDI8897.
De rapporterte standardavviksverdiene er faktisk Relative Standard Deviation (RSD)-verdier (det vil si variasjonskoeffisient).
|
Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for MEDI8897
Tidsramme: Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
AUC (0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
De rapporterte standardavviksverdiene er faktisk Relative Standard Deviation (RSD)-verdier (det vil si variasjonskoeffisient).
|
Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for MEDI8897
Tidsramme: Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Her betyr 'n' deltakere som kan evalueres for spesifiserte kategorier, henholdsvis for hver arm.
De rapporterte standardavviksverdiene er faktisk Relative Standard Deviation (RSD)-verdier (det vil si variasjonskoeffisient).
|
Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
|
Systemisk klarering (CL) for MEDI8897
Tidsramme: Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
Systemisk clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
Den totale systemiske clearance etter dosen ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-uendelig]).
Tilsynelatende clearance (CL/F) for IM-dosegruppene.
De rapporterte standardavviksverdiene er faktisk Relative Standard Deviation (RSD)-verdier (det vil si variasjonskoeffisient).
|
Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) for MEDI8897
Tidsramme: Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et studiemedikament.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for IM-dosegruppene.
De rapporterte standardavviksverdiene er faktisk Relative Standard Deviation (RSD)-verdier (det vil si variasjonskoeffisient).
|
Førdose, slutt på dosering (IV-armer), 8 timer etter dose, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
|
|
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Fordose og dag 15, 31, 91, 181, 271 og 361
|
Deltakerne ble testet for anti-medikamentantistoff mot MEDI8897 før registrering, førdose og postdose.
|
Fordose og dag 15, 31, 91, 181, 271 og 361
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
- Hovedetterforsker: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5290C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .