Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI8897 bij gezonde volwassenen te evalueren

5 oktober 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI8897 bij gezonde volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een verlengde halfwaardetijd anti-respiratoir syncytieel virus (RSV) monoklonaal antilichaam in vergelijking met placebo bij toediening aan gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI8897 te evalueren in vergelijking met placebo bij toediening aan gezonde volwassen deelnemers. Er waren 136 deelnemers gerandomiseerd om MEDI8897 of placebo op één locatie te krijgen. Onderzoeksproduct werd intraveneus (IV) toegediend aan 3 cohorten en intramusculair (IM) aan 2 cohorten. Er werden 4 verschillende dosisniveaus van het onderzoeksproduct geëvalueerd in de 5 cohorten. De deelnemers werden ongeveer 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 49 jaar en in goede gezondheid door geschiedenis, lichamelijk onderzoek en labs
  • Gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg) en kleiner dan of gelijk aan (<=) 110 kg bij Screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  • Mogelijkheid om de follow-up periode van 360 dagen te voltooien

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte waaronder koorts >= 99,5 Fahrenheit (°F) op de dag van toediening
  • Elke medicamenteuze behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Ontvangst van een experimentele medicamenteuze therapie binnen 120 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct tot 360 dagen na de dosering van het onderzoeksproduct
  • Eerdere ontvangst van een monoklonaal antilichaam (mAb)
  • Zwangere of zogende moeder
  • Gelijktijdige inschrijving in een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI8897 300 milligram (mg) intraveneus (IV)
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 300 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 300 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 1000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 3000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Experimenteel: MEDI8897 1000 mg IV
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 1000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 300 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 1000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 3000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Experimenteel: MEDI8897 3000 mg IV
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 3000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 300 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 1000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intraveneus
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 3000 mg MEDI8897 intraveneuze infusie op dag 1.
Experimenteel: MEDI8897 100 mg intramusculair (IM)
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 100 mg MEDI8897 intramusculaire injectie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intramusculair
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 100 mg MEDI8897 intramusculaire injectie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intramusculair
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 300 mg MEDI8897 intramusculaire injectie op dag 1.
Experimenteel: MEDI8897 300 mg IM
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 300 mg MEDI8897 intramusculaire injectie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intramusculair
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 100 mg MEDI8897 intramusculaire injectie op dag 1.
Geneesmiddel: MEDI8897 Intramusculair
Deelnemers kregen een enkele vaste dosis van 300 mg MEDI8897 intramusculaire injectie op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen placebo op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 391 (dag 361 +/- 30 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als voorvallen aanwezig bij baseline die in intensiteit verslechterden na toediening van onderzoeksproducten of voorvallen afwezig bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de periode die zich uitstrekte tot 391 (dag 361 ± 30 dagen) dagen daarna de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 391 (dag 361 +/- 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van MEDI8897 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen MEDI8897-concentratie te bereiken. De gerapporteerde standaarddeviatiewaarden zijn in feite relatieve standaarddeviatiewaarden (RSD) (dat wil zeggen variatiecoëfficiënt).
Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor MEDI8897
Tijdsspanne: Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van MEDI8897. De gerapporteerde standaarddeviatiewaarden zijn in feite relatieve standaarddeviatiewaarden (RSD) (dat wil zeggen variatiecoëfficiënt).
Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) voor MEDI8897
Tijdsspanne: Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is. De gerapporteerde standaarddeviatiewaarden zijn in feite relatieve standaarddeviatiewaarden (RSD) (dat wil zeggen variatiecoëfficiënt).
Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
Eindfase-eliminatie halfwaardetijd (t1/2) voor MEDI8897
Tijdsspanne: Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft is gedaald tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z). Hier betekent 'n' deelnemers evalueerbaar voor gespecificeerde categorieën, respectievelijk voor elke arm. De gerapporteerde standaarddeviatiewaarden zijn in feite relatieve standaarddeviatiewaarden (RSD) (dat wil zeggen variatiecoëfficiënt).
Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
Systemische klaring (CL) voor MEDI8897
Tijdsspanne: Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
Systemische klaring (CL) is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na de dosis werd geschat door de totale toegediende dosis te delen door de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]). Schijnbare klaring (CL/F) voor de IM-dosisgroepen. De gerapporteerde standaarddeviatiewaarden zijn in feite relatieve standaarddeviatiewaarden (RSD) (dat wil zeggen variatiecoëfficiënt).
Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
Distributievolume (Vz) voor MEDI8897
Tijdsspanne: Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
De Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een onderzoeksgeneesmiddel te produceren. Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor de IM-dosisgroepen. De gerapporteerde standaarddeviatiewaarden zijn in feite relatieve standaarddeviatiewaarden (RSD) (dat wil zeggen variatiecoëfficiënt).
Predosis, einde van dosering (IV-armen), 8 uur postdosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 en 361
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Predosis en dag 15, 31, 91, 181, 271 en 361
Deelnemers werden getest op anti-drug antilichaam tegen MEDI8897 voorafgaand aan inschrijving, predosis en postdosis.
Predosis en dag 15, 31, 91, 181, 271 en 361

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Hoofdonderzoeker: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5290C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op MEDI8897 Intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren