50～59 歳および 70～85 歳における帯状疱疹生ワクチンと組換えワクチンの比較
2020年7月7日 更新者：University of Colorado, Denver
50～59 歳および 70～85 歳のワクチン接種者における弱毒化帯状疱疹生ワクチンと Glaxo Smith Kline (GSK) 帯状疱疹組換え HZ/su 候補ワクチンの免疫原性と記述的安全性の比較
この研究では、帯状疱疹の影響を予防および/または軽減するために開発された2つのワクチンを比較します.
一方のワクチンは生ワクチン (Zostavax、FDA 認可) で、もう一方の帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) には、帯状疱疹ウイルス (生ではない) の一部と、ワクチンに対する体の免疫反応を高める可能性のある成分が含まれています。現在調査中です。
ワクチンは、帯状疱疹に対する保護を刺激する能力を評価するために比較されています。
この研究は、1回の試験で各ワクチンの安全性プロファイルを決定する機会を提供します。
この研究では、2つのワクチンに対する免疫応答とこれらの応答の持続性に対する年齢の影響も調べます。
調査の概要
詳細な説明
デンバー地域から160名が参加します。
期間は最大 5 年間で、その間に 10 ～ 12 回の訪問があります。
被験者は、Zostavax または HZ/su のいずれかを投与される 4 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
この一重盲検試験では、すべての被験者が 2 回の注射を受けます。1 回目は初診時 (0 日目)、2 回目は 60 日目です。
HZ/su 被験者は、両方の来院時にワクチンを接種します。 Zostavaxの被験者は、最初の来院時にワクチンを受け、60日目の来院時にプラセボを受けます。
ほとんどの来院時にすべての被験者から血液を採取します。
一部の被験者は、唾液を採取するためにチューブに唾を吐きます。
対象が出産の可能性のある女性である場合、予防接種の前に尿サンプルを採取します。
被験者は、各注射後 30 日間の反応を記録するために日記を記入するよう求められます。
90 日目の訪問は、採血のための毎年の訪問が 365 日目に始まるまでの最後の訪問です。
一部の科目は、2 年目と 4 年目にも見られます。すべての被験者は、採血のために5年目に見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水痘の病歴または米国に30年間居住している
- アーム C および D の場合 - 少なくとも 5 年前に帯状疱疹生ワクチンを接種済み
- アーム A および B - 年齢 50 ～ 59 または 70 ～ 85
- アーム C および D - 70 ～ 85 歳向け
- -出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究ワクチンの最終投与の30日前から3か月後まで適切な避妊を使用することに同意している
除外基準:
- 帯状疱疹の病歴
- アームAおよびBの場合 - 以前の生帯状疱疹ワクチン
- 免疫不全疾患または治療または慢性疾患
- 以前の帯状疱疹ワクチンに対するアレルギー
- -研究前の過去6か月以内の他の治験薬またはワクチンおよび最後の訪問まで
- -研究の3か月前または研究中に計画された血液製剤
- -ワクチン接種前3日以内およびワクチン接種後7日以内の非局所抗ウイルス療法の併用。
- -研究の2週間前（不活性ワクチン）または4週間前（生ワクチン）のワクチンは、いずれかのワクチンの投与後30日まで。
- 妊娠中または授乳中
- 現在の薬物中毒またはアルコール依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A - 帯状疱疹生ワクチン
以前の帯状疱疹ワクチンはありません。 50～59 歳と 70～85 歳のグループに層別化 初回投与生ワクチン、ゾスタバックス（0.65ml、皮下） 2 回目の投与プラセボ、生理食塩水 (0.65ml. 皮下） |
0.65ml、皮下
0.65ml、皮下
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B - 組換え帯状疱疹ワクチン
以前の帯状疱疹ワクチンはありません。 50～59 歳と 70～85 歳のグループに層別化 初回投与組換えワクチン、HZ/su (0.5ml、筋肉内) 2 回目の組換えワクチン、HZ/su (0.5ml、筋肉内) |
0.5ml、筋肉内
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：C - 帯状疱疹生ワクチン
少なくとも 5 年前に帯状疱疹ワクチンを 1 回接種済み、70～85 歳 初回投与生ワクチン、ゾスタバックス（0.65ml、皮下） 2 回目の投与プラセボ、生理食塩水 (0.65ml. 皮下） |
0.65ml、皮下
0.65ml、皮下
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：D - 組換え帯状疱疹ワクチン
少なくとも 5 年前に帯状疱疹ワクチンを 1 回接種済み、70～85 歳 初回投与組換えワクチン、HZ/su (0.5ml、筋肉内) 2 回目の組換えワクチン、HZ/su (0.5ml、筋肉内) |
0.5ml、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターフェロン ガンマ/インターロイキン 2 (IFNg/IL2) デュアル カラー蛍光スポット数の変化
時間枠：730日目まで測定
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730日目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖タンパク質ベースの酵素免疫測定法 (gpELISA) の変化
時間枠：730日目まで測定
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730日目まで測定
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象の評価
時間枠：接種後30日以内
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接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Myron J Levin, M.D.、University of Colorado School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。