带状疱疹活疫苗与重组疫苗在 50-59 岁和 70-85 岁人群中的比较
2020年7月7日 更新者：University of Colorado, Denver
减毒活带状疱疹疫苗与葛兰素史克 (GSK) 带状疱疹重组 HZ/su 候选疫苗在 50-59 岁和 70-85 岁疫苗接种者中的免疫原性和描述性安全性比较
本研究将比较两种已开发的预防和/或减轻带状疱疹影响的疫苗。
一种疫苗是活疫苗（Zostavax，经 FDA 许可），另一种疫苗是带状疱疹亚单位 (HZ/su)，含有一段带状疱疹病毒（非活疫苗）和一种可能增强人体对疫苗免疫反应的成分，并且目前正在调查中。
正在对这些疫苗进行比较，以评估它们刺激带状疱疹保护的能力。
该研究将提供一个机会，可以在单次试验中确定每种疫苗的安全性。
该研究还将研究年龄对两种疫苗的免疫反应以及这些反应的持久性的影响。
研究概览
详细说明
来自丹佛地区的 160 人将参加。
持续时间长达 5 年，在此期间进行 10-12 次访问。
受试者被随机分配到 4 个组中的一个，接受 Zostavax 或 HZ/su。
在这项单盲研究中，所有受试者都接受了 2 次注射：一次在第一次就诊时（第 0 天），第二次在第 60 天。
HZ/su 受试者将在两次就诊时接种疫苗； Zostavax 受试者将在第一次就诊时接种疫苗，并在第 60 天就诊时接种安慰剂。
在大多数就诊时从所有受试者采集血液。
一些受试者吐到唾液收集管中。
如果受试者是有生育能力的女性，则在接种疫苗前收集尿液样本。
要求受试者完成日记以记录每次注射后 30 天内的任何反应。
第 90 天访问是最后一次访问，直到第 365 天年度抽血访问开始。
一些科目也出现在二年级和四年级；所有受试者都在第 5 年接受抽血检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 水痘病史或在美国居住 30 年
- 对于 C 和 D 组 - 至少 5 年前接种活带状疱疹疫苗
- 对于 A 组和 B 组 - 50-59 岁或 70-85 岁
- 对于 C 组和 D 组 - 70-85 岁
- 对于有生育能力的女性，妊娠试验阴性并同意在任何研究疫苗的最后一剂前 30 天至最后一剂后 3 个月采取充分的避孕措施
排除标准：
- 带状疱疹的历史
- 对于 Arms A 和 B - 先前的活带状疱疹疫苗
- 免疫受损疾病或治疗或慢性疾病
- 对以前的带状疱疹疫苗过敏
- 研究前 6 个月内至最后一次就诊前的其他研究药物或疫苗
- 研究前或计划研究期间 3 个月的血液制品
- 在接种疫苗前 3 天和接种疫苗后 7 天内同时接受非局部抗病毒治疗。
- 在研究前 2 周（灭活疫苗）或 4 周（活疫苗）内接种疫苗，直至任何一种疫苗接种后 30 天。
- 怀孕或哺乳
- 当前吸毒成瘾或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A - 带状疱疹活疫苗
以前没有接种过带状疱疹疫苗；在 50-59 岁和 70-85 岁之间分层 第一剂活疫苗 Zostavax（0.65 毫升，皮下注射） 第二剂安慰剂，生理盐水（0.65ml。 皮下） |
0.65ml，皮下
0.65ml，皮下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：B——重组带状疱疹疫苗
以前没有接种过带状疱疹疫苗；在 50-59 岁和 70-85 岁之间分层 第一剂重组疫苗，HZ/su（0.5ml，肌肉注射） 第二剂重组疫苗，HZ/su（0.5ml，肌肉注射） |
0.5ml，肌肉注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：C - 带状疱疹活疫苗
至少 5 年前接种过一剂带状疱疹疫苗，年龄在 70-85 岁之间 第一剂活疫苗 Zostavax（0.65 毫升，皮下注射） 第二剂安慰剂，生理盐水（0.65ml。 皮下） |
0.65ml，皮下
0.65ml，皮下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：D——重组带状疱疹疫苗
至少 5 年前接种过一剂带状疱疹疫苗，年龄在 70-85 岁之间 第一剂重组疫苗，HZ/su（0.5ml，肌肉注射） 第二剂重组疫苗，HZ/su（0.5ml，肌肉注射） |
0.5ml，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干扰素 gamma/白细胞介素 2 (IFNg/IL2) 双色荧光点数的变化
大体时间：测量至第 730 天
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测量至第 730 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于糖蛋白的酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 的变化
大体时间：测量至第 730 天
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测量至第 730 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主动不良事件的评估
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内
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每次接种疫苗后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Myron J Levin, M.D.、University of Colorado School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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