Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání živé vakcíny proti herpes zoster a rekombinantní vakcíny u lidí ve věku 50-59 a 70-85 let

7. července 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Srovnání imunogenicity a popisné bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti herpes zoster a rekombinantní vakcíny proti herpes zoster Glaxo Smith Kline (GSK) u kandidátů na vakcínu ve věku 50-59 let a ve věku 70-85 let

Tato studie porovná dvě vakcíny, které byly vyvinuty k prevenci a/nebo zmírnění účinků pásového oparu. Jedna vakcína je živá (Zostavax, licencovaná FDA) a druhá, podjednotka herpes zoster (HZ/su), obsahuje kousek viru pásového oparu (neživý) a složku, která může zvýšit imunitní odpověď těla na vakcínu, a je v současné době zkoumána. Vakcíny se porovnávají, aby se posoudila jejich schopnost stimulovat ochranu proti pásovému oparu. Studie poskytne příležitost určit bezpečnostní profil každé vakcíny v jediné studii. Studie se také zaměří na vliv věku na imunitní odpověď na obě vakcíny a na přetrvávání těchto odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastní se 160 lidí z okolí Denveru. Doba trvání je až 5 let s 10-12 návštěvami v tomto období. Subjekty jsou náhodně rozděleny do jednoho ze 4 ramen, aby dostali buď Zostavax nebo HZ/su. V této jediné zaslepené studii dostanou všichni jedinci 2 injekce: jednu při první návštěvě (den 0) a druhou v den 60. Subjekty HZ/su obdrží vakcínu při obou návštěvách; Subjekty Zostavax dostanou vakcínu při první návštěvě a placebo při návštěvě 60. dne. Krev se odebírá všem subjektům při většině návštěv. Někteří jedinci plivou do zkumavky pro odběr slin. Vzorek moči se odebírá před očkováním, pokud je subjektem žena ve fertilním věku. Subjekty jsou požádány, aby si do 30 dnů po každé injekci vyplnily deník, aby zaznamenaly jakékoli reakce. Návštěva v den 90 je poslední, dokud v den 365 nezačnou každoroční návštěvy kvůli odběru krve. Některé předměty jsou také k vidění ve 2. a 4. ročníku; všechny subjekty jsou viděny v 5. roce na odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie varicelly nebo pobytu v USA po dobu 30 let
  • Pro zbraně C a D - předchozí živá vakcína proti pásovému oparu nejméně 5 let předtím
  • Pro zbraně A a B - věk 50-59 nebo 70-85
  • Pro zbraně C a D - věk 70-85 let
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a souhlas s používáním adekvátní antikoncepce od 30 dnů před do 3 měsíců po poslední dávce jakékoli studované vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Herpes zoster v anamnéze
  • Pro zbraně A a B - předchozí živá vakcína zoster
  • Onemocnění nebo terapie ohrožující imunitu nebo chronické onemocnění
  • Alergie na předchozí vakcínu proti herpes zoster
  • Jiná zkoumaná léčiva nebo vakcíny během posledních 6 měsíců před studií a do poslední návštěvy
  • Krevní produkty po dobu 3 měsíců před nebo plánované během studie
  • Souběžná netopická antivirová terapie během 3 dnů před a 7 dnů po očkování.
  • Vakcíny během 2 týdnů (neaktivní vakcína) nebo 4 týdnů (živá vakcína) před studií až do 30 dnů po jakékoli dávce kterékoli vakcíny.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná drogová závislost nebo alkoholismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A - Živá vakcína zoster

Žádná předchozí vakcína proti pásovému oparu; stratifikován mezi věkové skupiny 50-59 a 70-85

První dávka živé vakcíny, Zostavax (0,65 ml, subkutánně)

Druhá dávka placeba, normální fyziologický roztok (0,65 ml. podkožní)
Biologický: Zostavax
0,65 ml, subkutánně
Biologický: Placebo
0,65 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinantní vakcína zoster

Žádná předchozí vakcína proti pásovému oparu; stratifikován mezi věkové skupiny 50-59 a 70-85

První dávka rekombinantní vakcíny, HZ/su (0,5 ml, intramuskulárně)

Druhá dávka rekombinantní vakcíny, HZ/su (0,5 ml, intramuskulárně)
Biologický: HZ/su vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: C - Živá vakcína zoster

Jedna předchozí dávka vakcíny proti pásovému oparu nejméně před 5 lety, věk 70–85 let

První dávka živé vakcíny, Zostavax (0,65 ml, subkutánně)

Druhá dávka placeba, normální fyziologický roztok (0,65 ml. podkožní)
Biologický: Zostavax
0,65 ml, subkutánně
Biologický: Placebo
0,65 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinantní vakcína zoster

Jedna předchozí dávka vakcíny proti pásovému oparu nejméně před 5 lety, věk 70–85 let

První dávka rekombinantní vakcíny, HZ/su (0,5 ml, intramuskulárně)

Druhá dávka rekombinantní vakcíny, HZ/su (0,5 ml, intramuskulárně)
Biologický: HZ/su vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v interferonu gama/interleukinu 2 (IFNg/IL2) dvoubarevném čísle fluorospotů
Časové okno: Měřeno do dne 730
Měřeno do dne 730

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v glykoproteinovém enzymatickém imunosorbentním testu (gpELISA)
Časové okno: Měřeno do dne 730
Měřeno do dne 730

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
Do 30 dnů po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zostavax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit