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Vergleich eines lebenden Herpes-Zoster-Impfstoffs und eines rekombinanten Impfstoffs bei 50- bis 59- und 70- bis 85-Jährigen

7. Juli 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein Vergleich der Immunogenität und deskriptiven Sicherheit eines abgeschwächten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoffs und des rekombinanten Herpes-Zoster-HZ/su-Kandidaten von Glaxo Smith Kline (GSK) bei 50- bis 59-jährigen und 70- bis 85-jährigen Empfängern des Impfstoffs

Diese Studie wird die beiden Impfstoffe vergleichen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen von Gürtelrose zu verhindern und/oder zu verringern. Ein Impfstoff ist lebend (Zostavax, von der FDA zugelassen) und der andere, Herpes zoster-Untereinheit (HZ/su), enthält einen Teil des Gürtelrosevirus (nicht lebend) und einen Inhaltsstoff, der die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff verstärken kann, und wird derzeit untersucht. Die Impfstoffe werden verglichen, um ihre Fähigkeit zu bewerten, den Schutz gegen Gürtelrose zu stimulieren. Die Studie bietet die Möglichkeit, das Sicherheitsprofil jedes Impfstoffs in einer einzigen Studie zu bestimmen. Die Studie wird auch die Auswirkung des Alters auf die Immunantwort auf die beiden Impfstoffe und auf die Persistenz dieser Reaktionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

160 Personen aus dem Raum Denver werden teilnehmen. Die Dauer beträgt bis zu 5 Jahre mit 10-12 Besuchen in diesem Zeitraum. Die Probanden werden randomisiert einem von 4 Armen zugeteilt, um entweder Zostavax oder HZ/su zu erhalten. In dieser Einzelblindstudie erhalten alle Probanden 2 Injektionen: eine beim ersten Besuch (Tag 0) und die zweite an Tag 60. HZ/su-Probanden erhalten bei beiden Besuchen einen Impfstoff; Zostavax-Patienten erhalten beim ersten Besuch einen Impfstoff und beim Besuch an Tag 60 ein Placebo. Bei den meisten Besuchen wird von allen Probanden Blut gesammelt. Einige Probanden spucken zur Speichelsammlung in ein Röhrchen. Bei gebärfähigen Frauen wird vor der Impfung eine Urinprobe entnommen. Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um alle Reaktionen in den 30 Tagen nach jeder Injektion aufzuzeichnen. Der Besuch an Tag 90 ist der letzte, bis die jährlichen Besuche für Blutabnahmen an Tag 365 beginnen. Einige Fächer werden auch in Jahr 2 und Jahr 4 gesehen; alle Probanden werden im 5. Jahr zur Blutabnahme gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Windpocken oder Aufenthalt in den USA seit 30 Jahren
  • Für die Arme C und D – früherer Zoster-Lebendimpfstoff vor mindestens 5 Jahren
  • Für Arme A und B - Alter 50-59 oder 70-85
  • Für Arme C und D - Alter 70-85
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung 30 Tage vor bis 3 Monate nach der letzten Dosis eines Studienimpfstoffs

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Herpes zoster
  • Für Arme A und B – früherer Zoster-Lebendimpfstoff
  • Immunschwächende Erkrankungen oder Therapien oder chronische Erkrankungen
  • Allergie gegen frühere Herpes-Zoster-Impfung
  • Andere Prüfpräparate oder Impfstoffe innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie und bis zum letzten Besuch
  • Blutprodukte für 3 Monate vor oder geplant während der Studie
  • Begleitende nicht-topische antivirale Therapie innerhalb von 3 Tagen vor und 7 Tagen nach der Impfung.
  • Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (inaktiver Impfstoff) oder 4 Wochen (Lebendimpfstoff) vor der Studie bis 30 Tage nach jeder Dosis eines der beiden Impfstoffe.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A - Zoster-Lebendimpfstoff

Keine frühere Zoster-Impfung; stratifiziert zwischen den Altersgruppen 50-59 und 70-85

Erste Dosis Lebendimpfstoff, Zostavax (0,65 ml, subkutan)

Zweite Dosis Placebo, normale Kochsalzlösung (0,65 ml. subkutan)
Biologisch: Zostavax
0,65 ml, subkutan
Biologisch: Placebo
0,65 ml, subkutan
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinanter Zoster-Impfstoff

Keine frühere Zoster-Impfung; stratifiziert zwischen den Altersgruppen 50-59 und 70-85

Rekombinanter Impfstoff der ersten Dosis, HZ/su (0,5 ml, intramuskulär)

Zweite Dosis rekombinanter Impfstoff, HZ/su (0,5 ml, intramuskulär)
Biologisch: HZ/su-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Rekombinanter Impfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: C - Zoster-Lebendimpfstoff

Eine frühere Zoster-Impfung vor mindestens 5 Jahren im Alter von 70-85 Jahren

Erste Dosis Lebendimpfstoff, Zostavax (0,65 ml, subkutan)

Zweite Dosis Placebo, normale Kochsalzlösung (0,65 ml. subkutan)
Biologisch: Zostavax
0,65 ml, subkutan
Biologisch: Placebo
0,65 ml, subkutan
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinanter Zoster-Impfstoff

Eine frühere Zoster-Impfung vor mindestens 5 Jahren im Alter von 70-85 Jahren

Rekombinanter Impfstoff der ersten Dosis, HZ/su (0,5 ml, intramuskulär)

Zweite Dosis rekombinanter Impfstoff, HZ/su (0,5 ml, intramuskulär)
Biologisch: HZ/su-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Rekombinanter Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Interferon gamma/ Interleukin 2 (IFNg/IL2) zweifarbigen Fluorospot-Nummer
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 730
Gemessen bis Tag 730

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen beim Glykoprotein-basierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 730
Gemessen bis Tag 730

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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