Jämförelse av ett levande herpes zoster-vaccin och ett rekombinant vaccin hos 50-59 och 70-85 åringar
7 juli 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
En jämförelse av immunogeniciteten och den beskrivande säkerheten hos ett levande försvagat Herpes Zoster-vaccin och Glaxo Smith Kline (GSK) Herpes Zoster-rekombinant HZ/su-kandidatvaccin hos 50-59 år gamla och 70-85 år gamla vaccinmottagare
Denna studie kommer att jämföra de två vacciner som har utvecklats för att förhindra och/eller minska effekterna av bältros.
Det ena vaccinet är levande (Zostavax, licensierat av FDA) och det andra, herpes zoster-subenheten (HZ/su), innehåller en bit av bältrosviruset (inte levande) och en ingrediens som kan förstärka kroppens immunsvar mot vaccinet, och är för närvarande under utredning.
Vaccinerna jämförs för att bedöma deras förmåga att stimulera skydd mot bältros.
Studien kommer att ge en möjlighet att fastställa säkerhetsprofilen för varje vaccin i en enda studie.
Studien kommer också att titta på ålderns inverkan på immunsvaret mot de två vaccinerna och på hur länge dessa svar kvarstår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
160 personer från Denver-området kommer att delta.
Varaktigheten är upp till 5 år med 10-12 besök under den perioden.
Försökspersonerna randomiseras till en av fyra armar för att få antingen Zostavax eller HZ/su.
I denna enda blinda studie får alla försökspersoner 2 injektioner: en vid första besöket (dag 0) och den andra vid dag 60.
HZ/su-personer kommer att få vaccin vid båda besöken; Zostavax-personer kommer att få vaccin vid det första besöket och ett placebo vid dag 60-besöket.
Blod samlas in från alla försökspersoner vid de flesta besök.
Vissa försökspersoner spottar i ett rör för salivuppsamling.
Ett urinprov tas före vaccination om patienten är en fertil kvinna.
Försökspersonerna uppmanas att fylla i en dagbok för att registrera eventuella reaktioner under de 30 dagarna efter varje injektion.
Dag 90-besöket är det sista tills de årliga besöken för blodtagningar börjar på dag 365.
Vissa ämnen ses även på årskurs 2 och årskurs 4; alla försökspersoner ses vid årskurs 5 för blodtagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av varicella eller hemvist i USA i 30 år
- För armar C och D - tidigare levande zostervaccin minst 5 år tidigare
- För armar A och B - ålder 50-59 eller 70-85
- För armar C och D - ålder 70-85
- För fertila kvinnor, ett negativt graviditetstest och överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel från 30 dagar före till 3 månader efter den sista dosen av något studievaccin
Exklusions kriterier:
- Historia om herpes zoster
- För arm A och B - tidigare levande zostervaccin
- Immunkomprometterande sjukdom eller terapier eller kronisk sjukdom
- Allergi mot tidigare vaccin mot herpes zoster
- Andra prövningsläkemedel eller vacciner under de senaste 6 månaderna före studien och fram till sista besöket
- Blodprodukter under 3 månader före eller planerad under studien
- Samtidig icke-topikal antiviral behandling inom 3 dagar före och 7 dagar efter vaccination.
- Vaccin inom 2 veckor (inaktivt vaccin) eller 4 veckor (levande vaccin) före studien till 30 dagar efter någon dos av något av vaccinerna.
- Graviditet eller amning
- Aktuellt drogberoende eller alkoholism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Levande zostervaccin
Inget tidigare zostervaccin; stratifierade mellan åldersgrupperna 50-59 och 70-85 Första dosen levande vaccin, Zostavax (0,65 ml, subkutant) Andra dosen placebo, normal koksaltlösning (0,65 ml. subkutan) |
0,65 ml, subkutant
0,65 ml, subkutant
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinant zostervaccin
Inget tidigare zostervaccin; stratifierade mellan åldersgrupperna 50-59 och 70-85 Första dosen rekombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramuskulärt) Andra dosen rekombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramuskulärt) |
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C - Levande zostervaccin
En tidigare dos av zostervaccin minst 5 år tidigare, ålder 70-85 Första dosen levande vaccin, Zostavax (0,65 ml, subkutant) Andra dosen placebo, normal koksaltlösning (0,65 ml. subkutan) |
0,65 ml, subkutant
0,65 ml, subkutant
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinant zostervaccin
En tidigare dos av zostervaccin minst 5 år tidigare, ålder 70-85 Första dosen rekombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramuskulärt) Andra dosen rekombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramuskulärt) |
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i interferon gamma/interleukin 2 (IFNg/IL2) dubbelfärgad fluorospot nummer
Tidsram: Uppmätt till dag 730
|
Uppmätt till dag 730
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i glykoproteinbaserad enzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA)
Tidsram: Uppmätt till dag 730
|
Uppmätt till dag 730
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-3192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .