Comparação de uma vacina viva contra o Herpes Zoster e uma vacina recombinante em pessoas de 50-59 e 70-85 anos
7 de julho de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Uma comparação entre a imunogenicidade e a segurança descritiva de uma vacina viva atenuada contra o herpes zoster e a vacina candidata HZ/su recombinante do herpes zoster da Glaxo Smith Kline (GSK) em receptores de vacinas de 50 a 59 anos e de 70 a 85 anos
Este estudo irá comparar as duas vacinas que foram desenvolvidas para prevenir e/ou diminuir os efeitos do herpes-zóster.
Uma vacina é viva (Zostavax, licenciada pela FDA) e a outra, subunidade de herpes zoster (HZ/su), contém um fragmento do vírus do herpes (não vivo) e um ingrediente que pode aumentar a resposta imune do organismo à vacina, e atualmente é investigativo.
As vacinas estão sendo comparadas para avaliar sua capacidade de proteção estimulada contra o herpes zoster.
O estudo fornecerá uma oportunidade para determinar o perfil de segurança de cada vacina em um único ensaio.
O estudo também observará o efeito da idade na resposta imune às duas vacinas e na persistência dessas respostas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
160 pessoas da área de Denver participarão.
A duração é de até 5 anos com 10 a 12 visitas nesse período.
Os indivíduos são randomizados em um dos 4 braços para receber Zostavax ou HZ/su.
Neste estudo simples cego, todos os indivíduos recebem 2 injeções: uma na primeira visita (Dia 0) e a segunda no Dia 60.
Indivíduos com HZ/su receberão vacina em ambas as visitas; Os indivíduos com Zostavax receberão a vacina na primeira visita e um placebo na visita do Dia 60.
O sangue é coletado de todos os indivíduos na maioria das visitas.
Alguns sujeitos cuspiram em um tubo para coleta de saliva.
Uma amostra de urina é coletada antes da vacinação se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar.
Os indivíduos são solicitados a preencher um diário para registrar quaisquer reações nos 30 dias após cada injeção.
A visita do dia 90 é a última até que as visitas anuais para coleta de sangue comecem no dia 365.
Algumas disciplinas também são vistas no Ano 2 e no Ano 4; todos os indivíduos são vistos no ano 5 para coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de varicela ou residência nos EUA por 30 anos
- Para os Grupos C e D - vacina viva anterior contra zoster pelo menos 5 anos antes
- Para os grupos A e B - Idade 50-59 ou 70-85
- Para os Grupos C e D - Idade 70-85
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo e concordância em usar contracepção adequada de 30 dias antes até 3 meses após a última dose de qualquer vacina do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de herpes zoster
- Para os Grupos A e B - vacina viva anterior contra zoster
- Doença imunocomprometedora ou terapias ou doença crônica
- Alergia a vacina anterior contra herpes zoster
- Outros medicamentos ou vacinas em investigação nos últimos 6 meses antes do estudo e até a última visita
- Produtos sanguíneos por 3 meses antes ou planejados durante o estudo
- Terapia antiviral não tópica concomitante 3 dias antes e 7 dias após a vacinação.
- Vacinas dentro de 2 semanas (vacina inativa) ou 4 semanas (vacina viva) antes do estudo até 30 dias após qualquer dose de qualquer uma das vacinas.
- Gravidez ou amamentação
- Toxicodependência atual ou alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A - Vacina viva contra zoster
Nenhuma vacina anterior contra zoster; estratificada entre as faixas etárias 50-59 e 70-85 Vacina viva de primeira dose, Zostavax (0,65ml, subcutânea) Placebo de segunda dose, solução salina normal (0,65ml. subcutâneo) |
0,65ml, subcutâneo
0,65ml, subcutâneo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - vacina zoster recombinante
Nenhuma vacina anterior contra zoster; estratificada entre as faixas etárias 50-59 e 70-85 Vacina recombinante de primeira dose, HZ/su (0,5ml, intramuscular) Vacina recombinante de segunda dose, HZ/su (0,5ml, intramuscular) |
0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C - Vacina viva contra zoster
Uma dose anterior de vacina zoster pelo menos 5 anos antes, idade 70-85 Vacina viva de primeira dose, Zostavax (0,65ml, subcutânea) Placebo de segunda dose, solução salina normal (0,65ml. subcutâneo) |
0,65ml, subcutâneo
0,65ml, subcutâneo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D - vacina zoster recombinante
Uma dose anterior de vacina zoster pelo menos 5 anos antes, idade 70-85 Vacina recombinante de primeira dose, HZ/su (0,5ml, intramuscular) Vacina recombinante de segunda dose, HZ/su (0,5ml, intramuscular) |
0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no número de fluorospot de cor dupla Interferon gama/Interleucina 2 (IFNg/IL2)
Prazo: Medido até o dia 730
|
Medido até o dia 730
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no ensaio imunoenzimático baseado em glicoproteína (gpELISA)
Prazo: Medido até o dia 730
|
Medido até o dia 730
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação
|
Dentro de 30 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-3192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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