50-59세 및 70-85세의 대상포진 생백신과 재조합 백신의 비교
2020년 7월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver
50-59세 및 70-85세 백신 접종자에서 생약독화 대상포진 백신과 GSK(Glaxo Smith Kline) 대상포진 재조합 HZ/su 후보 백신의 면역원성과 기술 안전성 비교
이 연구는 대상포진의 영향을 예방 및/또는 줄이기 위해 개발된 두 가지 백신을 비교할 것입니다.
하나는 살아있는 백신(Zostavax, FDA 허가)이고 다른 하나는 헤르페스 조스터 서브유닛(HZ/su)으로, 대상 포진 바이러스(살아 있지 않음)의 일부와 백신에 대한 신체의 면역 반응을 강화할 수 있는 성분을 포함하고 있습니다. 현재 조사 중입니다.
대상포진에 대한 보호를 자극하는 능력을 평가하기 위해 백신을 비교하고 있습니다.
이 연구는 단일 시험에서 각 백신의 안전성 프로파일을 결정할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
이 연구는 또한 두 백신에 대한 면역 반응과 이러한 반응의 지속성에 대한 연령의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
덴버 지역에서 160명이 참가합니다.
기간은 최대 5년이며 해당 기간 동안 10-12회 방문합니다.
피험자는 Zostavax 또는 HZ/su를 투여하기 위해 4개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 단일 맹검 연구에서 모든 피험자는 2회 주사를 맞았습니다: 첫 번째 방문(0일)에 한 번, 60일에 두 번째 주사.
HZ/su 피험자는 두 방문 모두에서 백신을 받을 것입니다. Zostavax 피험자는 첫 번째 방문 시 백신을 투여받고 60일차 방문 시 위약을 투여받습니다.
대부분의 방문에서 모든 피험자로부터 혈액을 채취합니다.
일부 피험자는 타액 수집을 위해 튜브에 침을 뱉습니다.
피험자가 가임 여성인 경우 백신 접종 전에 소변 샘플을 채취합니다.
피험자는 각 주사 후 30일 동안의 반응을 기록하기 위해 일기를 작성하도록 요청받습니다.
90일째 방문은 365일차에 시작되는 연간 채혈을 위한 방문까지 마지막 방문입니다.
일부 과목은 2학년과 4학년에서도 볼 수 있습니다. 모든 과목은 채혈을 위해 5년차에 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30년 동안 미국 내 수두 또는 거주 이력
- C군과 D군의 경우 - 최소 5년 전에 대상포진 생백신을 접종한 적이 있음
- A군과 B군의 경우 - 50-59세 또는 70-85세
- 팔 C 및 D의 경우 - 70-85세
- 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 백신의 마지막 투여 30일 전부터 3개월 후까지 적절한 피임을 사용하기로 동의
제외 기준:
- 대상 포진의 역사
- A군과 B군 - 이전 대상포진 생백신
- 면역 저하 질병 또는 치료 또는 만성 질환
- 이전 대상포진 백신에 대한 알레르기
- 연구 전 지난 6개월 이내와 마지막 방문까지의 기타 연구 약물 또는 백신
- 연구 전 3개월 동안 또는 연구 중에 계획된 혈액 제제
- 백신 접종 전 3일 및 백신 접종 후 7일 이내에 수반되는 비국소 항바이러스 요법.
- 연구 전 2주(비활성 백신) 또는 4주(생백신) 이내의 백신에서 두 백신 중 하나를 투여한 후 30일까지.
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 약물 중독 또는 알코올 중독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A - 대상포진 생백신
이전 대상포진 백신 없음; 50~59세와 70~85세 연령대로 계층화 1차 생백신 조스타박스(0.65ml, 피하주사) 두 번째 용량 위약, 생리 식염수(0.65ml. 피하) |
0.65ml, 피하
0.65ml, 피하
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: B - 재조합 대상포진 백신
이전 대상포진 백신 없음; 50~59세와 70~85세 연령대로 계층화 1차 용량 재조합 백신, HZ/su(0.5ml, 근육주사) 2차 용량 재조합 백신, HZ/su(0.5ml, 근육주사) |
0.5ml, 근육주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: C - 대상포진 생백신
최소 5년 전에 대상포진 백신 1회 접종, 70-85세 1차 생백신 조스타박스(0.65ml, 피하주사) 두 번째 용량 위약, 생리 식염수(0.65ml. 피하) |
0.65ml, 피하
0.65ml, 피하
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: D - 재조합 대상포진 백신
최소 5년 전에 대상포진 백신 1회 접종, 70-85세 1차 용량 재조합 백신, HZ/su(0.5ml, 근육주사) 2차 용량 재조합 백신, HZ/su(0.5ml, 근육주사) |
0.5ml, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터페론 감마/인터루킨 2(IFNg/IL2) 이중 색상 형광점 수의 변화
기간: 730일까지 측정
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730일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당단백질 기반 효소면역측정법(gpELISA)의 변화
기간: 730일까지 측정
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730일까지 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용의 평가
기간: 매 접종 후 30일 이내
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매 접종 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-3192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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