Comparación de una vacuna viva contra el herpes zóster y una vacuna recombinante en personas de 50 a 59 y de 70 a 85 años
7 de julio de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Una comparación de la inmunogenicidad y la seguridad descriptiva de una vacuna viva atenuada contra el herpes zóster y la vacuna candidata contra el herpes zóster recombinante HZ/su de Glaxo Smith Kline (GSK) en receptores de la vacuna de 50 a 59 años y de 70 a 85 años
Este estudio comparará las dos vacunas que se han desarrollado para prevenir y/o disminuir los efectos del herpes zóster.
Una vacuna es viva (Zostavax, con licencia de la FDA) y la otra, la subunidad del herpes zoster (HZ/su), contiene una parte del virus de la culebrilla (no viva) y un ingrediente que puede mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo a la vacuna, y está actualmente en investigación.
Las vacunas se están comparando para evaluar su capacidad para estimular la protección contra el herpes zóster.
El estudio brindará la oportunidad de determinar el perfil de seguridad de cada vacuna en un solo ensayo.
El estudio también analizará el efecto de la edad sobre la respuesta inmunitaria a las dos vacunas y sobre la persistencia de estas respuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participarán 160 personas del área de Denver.
La duración es de hasta 5 años con 10-12 visitas en ese período.
Los sujetos se aleatorizan en uno de los 4 brazos para recibir Zostavax o HZ/su.
En este estudio simple ciego, todos los sujetos reciben 2 inyecciones: una en la primera visita (Día 0) y la segunda en el Día 60.
Los sujetos HZ/su recibirán la vacuna en ambas visitas; Los sujetos con Zostavax recibirán la vacuna en la primera visita y un placebo en la visita del día 60.
Se recolecta sangre de todos los sujetos en la mayoría de las visitas.
Algunos sujetos escupen en un tubo para la recolección de saliva.
Se recoge una muestra de orina antes de la vacunación si el sujeto es una mujer en edad fértil.
Se pide a los sujetos que completen un diario para registrar cualquier reacción en los 30 días posteriores a cada inyección.
La visita del día 90 es la última hasta que comiencen las visitas anuales para las extracciones de sangre en el día 365.
Algunas materias también se ven en Year 2 y Year 4; todos los sujetos son vistos en el año 5 para extracción de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de varicela o residencia en los EE. UU. durante 30 años.
- Para los brazos C y D: vacuna viva contra el herpes zóster anterior al menos 5 años antes
- Para Brazos A y B - Edad 50-59 o 70-85
- Para Brazos C y D - Edad 70-85
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar un método anticonceptivo adecuado desde 30 días antes hasta 3 meses después de la última dosis de cualquier vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia del herpes zoster
- Para los brazos A y B: vacuna viva previa contra el herpes zóster
- Enfermedad o terapias que comprometen el sistema inmunitario o enfermedad crónica
- Alergia a la vacuna anterior contra el herpes zoster
- Otros medicamentos o vacunas en investigación en los últimos 6 meses antes del estudio y hasta la última visita
- Productos sanguíneos durante los 3 meses anteriores o planificados durante el estudio
- Terapia antiviral no tópica concomitante dentro de los 3 días previos y 7 días posteriores a la vacunación.
- Vacunas dentro de las 2 semanas (vacuna inactiva) o 4 semanas (vacuna viva) antes del estudio hasta 30 días después de cualquier dosis de cualquiera de las vacunas.
- Embarazo o lactancia
- Drogadicción o alcoholismo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A - Vacuna viva contra el herpes zoster
Sin vacuna previa contra el herpes zoster; estratificado entre grupos de edad 50-59 y 70-85 Primera dosis de vacuna viva, Zostavax (0,65 ml, subcutánea) Segunda dosis de placebo, solución salina normal (0,65 ml. subcutáneo) |
0,65 ml, subcutáneo
0,65 ml, subcutáneo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: B - vacuna contra el herpes zóster recombinante
Sin vacuna previa contra el herpes zoster; estratificado entre grupos de edad 50-59 y 70-85 Primera dosis vacuna recombinante, HZ/su (0,5ml, intramuscular) Vacuna recombinante segunda dosis, HZ/su (0,5ml, intramuscular) |
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: C - Vacuna viva contra el herpes zóster
Una dosis previa de la vacuna contra el herpes zóster al menos 5 años antes, entre los 70 y los 85 años Primera dosis de vacuna viva, Zostavax (0,65 ml, subcutánea) Segunda dosis de placebo, solución salina normal (0,65 ml. subcutáneo) |
0,65 ml, subcutáneo
0,65 ml, subcutáneo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: D - vacuna contra el herpes zóster recombinante
Una dosis previa de la vacuna contra el herpes zóster al menos 5 años antes, entre los 70 y los 85 años Primera dosis vacuna recombinante, HZ/su (0,5ml, intramuscular) Vacuna recombinante segunda dosis, HZ/su (0,5ml, intramuscular) |
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de manchas fluorescentes de dos colores de interferón gamma/interleucina 2 (IFNg/IL2)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 730
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Medido hasta el día 730
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas basado en glicoproteínas (gpELISA)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 730
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Medido hasta el día 730
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de cada vacunación
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Dentro de los 30 días de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 13-3192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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