Сравнение живой вакцины против опоясывающего герпеса и рекомбинантной вакцины у лиц в возрасте 50–59 и 70–85 лет
7 июля 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Сравнение иммуногенности и описательной безопасности живой аттенуированной вакцины против опоясывающего герпеса и рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса Glaxo Smith Kline (GSK) HZ/su-кандидата у реципиентов вакцины в возрасте 50–59 и 70–85 лет
В этом исследовании будут сравниваться две вакцины, которые были разработаны для предотвращения и/или уменьшения последствий опоясывающего лишая.
Одна вакцина живая (Zostavax, лицензирована FDA), а другая, субъединица опоясывающего герпеса (HZ/su), содержит часть вируса опоясывающего лишая (не живого) и ингредиент, который может усиливать иммунный ответ организма на вакцину, и в настоящее время находится на стадии расследования.
Вакцины сравниваются для оценки их способности стимулировать защиту от опоясывающего лишая.
Исследование даст возможность определить профиль безопасности каждой вакцины в ходе одного испытания.
В исследовании также будет рассмотрено влияние возраста на иммунный ответ на две вакцины и на устойчивость этих ответов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примут участие 160 человек из Денвера.
Продолжительность до 5 лет с 10-12 визитами в этот период.
Субъектов рандомизируют в одну из 4 групп для получения Зоставакса или HZ/su.
В этом одиночном слепом исследовании все субъекты получают 2 инъекции: одну при первом посещении (день 0) и вторую на 60-й день.
Субъекты HZ/su получат вакцину при обоих визитах; Субъекты Зоставакса получат вакцину при первом посещении и плацебо при посещении на 60-й день.
Кровь собирают у всех субъектов при большинстве посещений.
Некоторые субъекты плюют в пробирку для сбора слюны.
Образец мочи собирают до вакцинации, если субъектом является женщина детородного возраста.
Субъектов просят заполнить дневник для записи любых реакций в течение 30 дней после каждой инъекции.
Посещение на 90-й день является последним до тех пор, пока ежегодные посещения для забора крови не начнутся на 365-й день.
Некоторые предметы также можно увидеть во 2-м и 4-м классах; все предметы осматриваются в 5-м классе для забора крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История ветряной оспы или проживание в США в течение 30 лет
- Для ветвей C и D - предыдущая живая вакцина против лишая не менее 5 лет назад
- Для ветвей A и B — возраст 50–59 или 70–85 лет.
- Для оружия C и D — возраст 70–85 лет.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность и согласие на использование адекватной контрацепции за 30 дней до и через 3 месяца после последней дозы любой исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- История опоясывающего герпеса
- Для группы A и B - предыдущая живая вакцина против лишая.
- Иммунодефицитное заболевание или терапия или хроническое заболевание
- Аллергия на предыдущую вакцину против опоясывающего герпеса
- Другие исследуемые препараты или вакцины в течение последних 6 месяцев до исследования и до последнего визита
- Продукты крови за 3 месяца до или запланированные во время исследования
- Сопутствующая неместная противовирусная терапия в течение 3 дней до и 7 дней после вакцинации.
- Вакцины в течение 2 недель (неактивная вакцина) или 4 недель (живая вакцина) до исследования и до 30 дней после любой дозы любой вакцины.
- Беременность или кормление грудью
- Текущая наркомания или алкоголизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Живая вакцина против лишая
Нет предыдущей вакцины против лишая; стратификация между возрастными группами 50-59 и 70-85 лет Первая доза живой вакцины Зоставакс (0,65 мл, подкожно) Вторая доза плацебо, физиологический раствор (0,65 мл. подкожный) |
0,65 мл, подкожно
0,65 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В - рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Нет предыдущей вакцины против лишая; стратификация между возрастными группами 50-59 и 70-85 лет Вакцина рекомбинантная первая доза, Гц/су (0,5мл, внутримышечно) Вакцина рекомбинантная вторая доза, Гц/су (0,5мл, внутримышечно) |
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C - Живая вакцина против лишая
Одна предыдущая доза вакцины против опоясывающего лишая не менее 5 лет назад, в возрасте 70–85 лет. Первая доза живой вакцины Зоставакс (0,65 мл, подкожно) Вторая доза плацебо, физиологический раствор (0,65 мл. подкожный) |
0,65 мл, подкожно
0,65 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D - рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Одна предыдущая доза вакцины против опоясывающего лишая не менее 5 лет назад, в возрасте 70–85 лет. Вакцина рекомбинантная первая доза, Гц/су (0,5мл, внутримышечно) Вакцина рекомбинантная вторая доза, Гц/су (0,5мл, внутримышечно) |
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в числе интерферона гамма/интерлейкина 2 (IFNg/IL2) двухцветного флюороскопического пятна
Временное ограничение: Измерено до 730 дня
|
Измерено до 730 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в иммуноферментном анализе на основе гликопротеинов (gpELISA)
Временное ограничение: Измерено до 730 дня
|
Измерено до 730 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .