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Confronto tra un vaccino contro l'herpes zoster vivo e un vaccino ricombinante in soggetti di età compresa tra 50-59 e 70-85 anni

7 luglio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un confronto tra l'immunogenicità e la sicurezza descrittiva di un vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato e il vaccino contro l'herpes zoster ricombinante HZ/su Glaxo Smith Kline (GSK) nei destinatari del vaccino di età compresa tra 50 e 59 anni e tra 70 e 85 anni

Questo studio confronterà i due vaccini che sono stati sviluppati per prevenire e/o ridurre gli effetti del fuoco di Sant'Antonio. Un vaccino è vivo (Zostavax, concesso in licenza dalla FDA) e l'altro, subunità herpes zoster (HZ/su), contiene una parte del virus dell'herpes zoster (non vivo) e un ingrediente che può migliorare la risposta immunitaria del corpo al vaccino, e è attualmente investigativo. I vaccini vengono confrontati per valutare la loro capacità di stimolare la protezione contro l'herpes zoster. Lo studio offrirà l'opportunità di determinare il profilo di sicurezza di ciascun vaccino in un singolo studio. Lo studio esaminerà anche l'effetto dell'età sulla risposta immunitaria ai due vaccini e sulla persistenza di queste risposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno 160 persone dell'area di Denver. La durata è fino a 5 anni con 10-12 visite in quel periodo. I soggetti vengono randomizzati in uno dei 4 bracci per ricevere Zostavax o HZ/su. In questo studio in singolo cieco tutti i soggetti ricevono 2 iniezioni: una alla prima visita (giorno 0) e la seconda al giorno 60. I soggetti HZ/su riceveranno il vaccino in entrambe le visite; I soggetti Zostavax riceveranno il vaccino alla prima visita e un placebo alla visita del giorno 60. Il sangue viene raccolto da tutti i soggetti durante la maggior parte delle visite. Alcuni soggetti sputano in un tubo per la raccolta della saliva. Un campione di urina viene raccolto prima della vaccinazione se il soggetto è una donna in età fertile. Ai soggetti viene chiesto di compilare un diario per registrare eventuali reazioni nei 30 giorni successivi a ciascuna iniezione. La visita del giorno 90 è l'ultima fino all'inizio delle visite annuali per i prelievi di sangue al giorno 365. Alcuni soggetti si vedono anche all'Anno 2 e all'Anno 4; tutti i soggetti sono visti all'anno 5 per il prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di varicella o residenza negli Stati Uniti da 30 anni
  • Per i bracci C e D - precedente vaccino contro lo zoster vivo almeno 5 anni prima
  • Per braccia A e B - Età 50-59 o 70-85
  • Per Braccia C e D - Età 70-85
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e l'accettazione di utilizzare una contraccezione adeguata da 30 giorni prima fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di qualsiasi vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'herpes zoster
  • Per le braccia A e B - precedente vaccino contro lo zoster vivo
  • Malattie immunocompromettenti o terapie o malattie croniche
  • Allergia al precedente vaccino contro l'herpes zoster
  • Altri farmaci o vaccini sperimentali negli ultimi 6 mesi prima dello studio e fino all'ultima visita
  • Prodotti sanguigni per 3 mesi prima o pianificati durante lo studio
  • Terapia antivirale non topica concomitante nei 3 giorni precedenti e nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
  • Vaccini entro 2 settimane (vaccino inattivo) o 4 settimane (vaccino vivo) prima dello studio fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di entrambi i vaccini.
  • Gravidanza o allattamento
  • Attuale tossicodipendenza o alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A - Vaccino contro lo zoster vivo

Nessun precedente vaccino contro lo zoster; stratificato tra le fasce di età 50-59 e 70-85

Prima dose di vaccino vivo, Zostavax (0,65 ml, sottocutaneo)

Seconda dose di placebo, soluzione salina normale (0,65 ml. sottocutaneo)
Biologico: Zostavax
0,65 ml, sottocutaneo
Biologico: Placebo
0,65 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
  • salina normale
ACTIVE_COMPARATORE: B - vaccino contro lo zoster ricombinante

Nessun precedente vaccino contro lo zoster; stratificato tra le fasce di età 50-59 e 70-85

Vaccino ricombinante prima dose, HZ/su (0,5 ml, intramuscolare)

Seconda dose di vaccino ricombinante, HZ/su (0,5 ml, intramuscolare)
Biologico: Vaccino HZ/su
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante
ACTIVE_COMPARATORE: C - Vaccino contro lo zoster vivo

Una precedente dose di vaccino contro lo zoster almeno 5 anni prima, età 70-85

Prima dose di vaccino vivo, Zostavax (0,65 ml, sottocutaneo)

Seconda dose di placebo, soluzione salina normale (0,65 ml. sottocutaneo)
Biologico: Zostavax
0,65 ml, sottocutaneo
Biologico: Placebo
0,65 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
  • salina normale
ACTIVE_COMPARATORE: D - vaccino contro lo zoster ricombinante

Una precedente dose di vaccino contro lo zoster almeno 5 anni prima, età 70-85

Vaccino ricombinante prima dose, HZ/su (0,5 ml, intramuscolare)

Seconda dose di vaccino ricombinante, HZ/su (0,5 ml, intramuscolare)
Biologico: Vaccino HZ/su
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di spot fluoro a due colori dell'interferone gamma/interleuchina 2 (IFNg/IL2)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 730
Misurato fino al giorno 730

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test di immunoassorbimento enzimatico basato su glicoproteine ​​(gpELISA)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 730
Misurato fino al giorno 730

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
Entro 30 giorni da ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-3192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

Prove cliniche su Zostavax

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