Live Herpes Zoster -rokotteen ja yhdistelmärokotteen vertailu 50-59- ja 70-85-vuotiailla
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Elävän, heikennetyn herpes zoster -rokotteen ja Glaxo Smith Kline (GSK) Herpes zoster -rekombinantti HZ/su -ehdokasrokotteen immunogeenisyyden ja kuvaavan turvallisuuden vertailu 50-59-vuotiailla ja 70-85-vuotiailla rokotteen saajilla
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta rokotetta, jotka on kehitetty estämään ja/tai vähentämään vyöruusujen vaikutuksia.
Toinen rokote on elävä (Zostavax, FDA:n lisensoima) ja toinen, herpes zoster -alayksikkö (HZ/su), sisältää palan vyöruusuvirusta (ei elävää) ja ainesosan, joka voi tehostaa kehon immuunivastetta rokotteelle, ja on parhaillaan tutkittavana.
Rokotteita verrataan, jotta voidaan arvioida niiden kykyä stimuloida suoja vyöruusua vastaan.
Tutkimus tarjoaa mahdollisuuden määrittää kunkin rokotteen turvallisuusprofiili yhdessä tutkimuksessa.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös iän vaikutusta näiden kahden rokotteen immuunivasteeseen ja näiden vasteiden pysyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
160 henkilöä Denverin alueelta osallistuu.
Kesto on jopa 5 vuotta, jolloin 10-12 käyntiä.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta, jotka saavat joko Zostavaxia tai HZ/su:ta.
Tässä yksittäisessä sokkotutkimuksessa kaikille koehenkilöille annetaan 2 injektiota: yksi ensimmäisellä käynnillä (päivä 0) ja toinen päivänä 60.
HZ/su-potilaat saavat rokotteen molemmilla vierailuilla; Zostavax-potilaat saavat rokotteen ensimmäisellä käynnillä ja lumelääkkeen 60. päivän käynnillä.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta useimmilla käynneillä.
Jotkut tutkittavat sylkevät putkeen syljen keräämistä varten.
Virtsanäyte otetaan ennen rokotusta, jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään päiväkirja mahdollisten reaktioiden kirjaamiseksi 30 päivän aikana kunkin injektion jälkeen.
Päivän 90 käynti on viimeinen, kunnes vuotuiset verenottokäynnit alkavat päivänä 365.
Jotkut aiheet nähdään myös vuonna 2 ja 4; kaikki koehenkilöt nähdään vuonna 5 verinäytteenottoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varicella-historia tai asuminen Yhdysvalloissa 30 vuoden ajan
- Käsivarret C ja D - aiempi elävä zoster-rokote vähintään 5 vuotta aikaisemmin
- Aseille A ja B - ikä 50-59 tai 70-85
- Aseisiin C ja D - ikä 70-85
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ja suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön 30 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen viimeistä annosta 3 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Herpes zoster -historia
- Käsivarret A ja B - aiempi elävä zoster-rokote
- Immuunijärjestelmää heikentävä sairaus tai hoidot tai krooninen sairaus
- Allergia aikaisemmalle herpes zoster -rokotteelle
- Muut tutkimuslääkkeet tai rokotteet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja viimeiseen vierailuun saakka
- Verituotteet 3 kuukauden ajalta ennen tutkimusta tai sen aikana
- Samanaikainen ei-paikallinen viruslääkitys 3 päivää ennen rokotusta ja 7 päivää rokotuksen jälkeen.
- Rokotteet 2 viikon sisällä (inaktiivinen rokote) tai 4 viikkoa (elävä rokote) ennen tutkimusta 30 päivään jommankumman rokotteen annoksen jälkeen.
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen huumeriippuvuus tai alkoholismi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Elävä zoster-rokote
Ei aikaisempaa zoster-rokotetta; ikäryhmiin 50-59 ja 70-85 Ensimmäinen annos elävä rokote, Zostavax (0,65 ml, ihon alle) Toinen annos lumelääkettä, normaali suolaliuos (0,65 ml. ihonalainen) |
0,65 ml, ihon alle
0,65 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinantti zoster-rokote
Ei aikaisempaa zoster-rokotetta; ikäryhmiin 50-59 ja 70-85 Ensimmäinen annos rekombinanttirokote, HZ/su (0,5 ml, lihakseen) Toinen annos rekombinanttirokote, HZ/su (0,5 ml, lihakseen) |
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C - Elävä zoster-rokote
Yksi edellinen zoster-rokoteannos vähintään 5 vuotta aikaisemmin, ikä 70-85 Ensimmäinen annos elävä rokote, Zostavax (0,65 ml, ihon alle) Toinen annos lumelääkettä, normaali suolaliuos (0,65 ml. ihonalainen) |
0,65 ml, ihon alle
0,65 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinantti zoster-rokote
Yksi edellinen zoster-rokoteannos vähintään 5 vuotta aikaisemmin, ikä 70-85 Ensimmäinen annos rekombinanttirokote, HZ/su (0,5 ml, lihakseen) Toinen annos rekombinanttirokote, HZ/su (0,5 ml, lihakseen) |
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset gamma-interferoni/interleukiini 2:n (IFNg/IL2) kaksiväristen fluorospottilukujen määrässä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 730 asti
|
Mitattu päivään 730 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset glykoproteiinipohjaisessa entsyymi-immunosorbenttimäärityksessä (gpELISA)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 730 asti
|
Mitattu päivään 730 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
30 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .