Sammenligning av en levende herpes zoster-vaksine og en rekombinant vaksine hos 50-59 og 70-85 åringer
7. juli 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En sammenligning av immunogenisiteten og den beskrivende sikkerheten til en levende svekket herpes zoster-vaksine og Glaxo Smith Kline (GSK) herpes zoster rekombinant HZ/su-kandidatvaksine hos 50-59 år gamle og 70-85 år gamle vaksinemottakere
Denne studien vil sammenligne de to vaksinene som er utviklet for å forhindre og/eller redusere effekten av helvetesild.
Den ene vaksinen er levende (Zostavax, lisensiert av FDA) og den andre, herpes zoster-underenheten (HZ/su), inneholder en del av helvetesildviruset (ikke levende) og en ingrediens som kan forsterke kroppens immunrespons på vaksinen, og er for tiden etterforskning.
Vaksinene sammenlignes for å vurdere deres evne til å stimulere beskyttelse mot helvetesild.
Studien vil gi en mulighet til å bestemme sikkerhetsprofilen til hver vaksine i en enkelt studie.
Studien vil også se på effekten av alder på immunresponsen til de to vaksinene og på varigheten av disse responsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
160 personer fra Denver-området vil delta.
Varighet er opptil 5 år med 10-12 besøk i den perioden.
Forsøkspersonene blir randomisert i en av 4 armer for å motta enten Zostavax eller HZ/su.
I denne enkeltblinde studien mottar alle forsøkspersoner 2 injeksjoner: en ved det første besøket (dag 0) og den andre på dag 60.
HZ/su-personer vil få vaksine ved begge besøkene; Zostavax-personer vil få vaksine ved første besøk og placebo ved dag 60-besøk.
Blod samles inn fra alle forsøkspersoner ved de fleste besøk.
Noen forsøkspersoner spytter inn i et rør for spyttoppsamling.
En urinprøve tas før vaksinasjon hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder.
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut en dagbok for å registrere eventuelle reaksjoner i løpet av de 30 dagene etter hver injeksjon.
Dag 90-besøket er det siste til de årlige besøkene for blodprøvetaking begynner på dag 365.
Noen fag sees også på år 2 og år 4; alle forsøkspersoner blir sett på år 5 for blodprøvetaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med varicella eller opphold i USA i 30 år
- For armer C og D - tidligere levende zostervaksine minst 5 år tidligere
- For armer A og B - Alder 50-59 eller 70-85
- For armer C og D - alder 70-85
- For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest og avtale om bruk av adekvat prevensjon fra 30 dager før til 3 måneder etter siste dose av en studievaksine
Ekskluderingskriterier:
- Historien om herpes zoster
- For arm A og B - tidligere levende zostervaksine
- Immunkompromitterende sykdom eller terapier eller kronisk sykdom
- Allergi mot tidligere vaksine mot herpes zoster
- Andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen de siste 6 månedene før studien og frem til siste besøk
- Blodprodukter i 3 måneder før eller planlagt under studien
- Samtidig ikke-topisk antiviral behandling innen 3 dager før og 7 dager etter vaksinasjon.
- Vaksiner innen 2 uker (inaktiv vaksine) eller 4 uker (levende vaksine) før studien inntil 30 dager etter en hvilken som helst dose av en av vaksinene.
- Graviditet eller amming
- Nåværende narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Levende zostervaksine
Ingen tidligere zostervaksine; stratifisert mellom aldersgruppene 50-59 og 70-85 Første dose levende vaksine, Zostavax (0,65 ml, subkutan) Andre dose placebo, vanlig saltvann (0,65 ml. subkutant) |
0,65 ml, subkutant
0,65 ml, subkutant
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinant zostervaksine
Ingen tidligere zostervaksine; stratifisert mellom aldersgruppene 50-59 og 70-85 Første dose rekombinant vaksine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær) Andre dose rekombinant vaksine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær) |
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C - Levende zostervaksine
Én tidligere dose zostervaksine minst 5 år tidligere, 70-85 år Første dose levende vaksine, Zostavax (0,65 ml, subkutan) Andre dose placebo, vanlig saltvann (0,65 ml. subkutant) |
0,65 ml, subkutant
0,65 ml, subkutant
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinant zostervaksine
Én tidligere dose zostervaksine minst 5 år tidligere, 70-85 år Første dose rekombinant vaksine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær) Andre dose rekombinant vaksine, HZ/su (0,5 ml, intramuskulær) |
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i interferon gamma/interleukin 2 (IFNg/IL2) tofarget fluorospotnummer
Tidsramme: Målt opp til dag 730
|
Målt opp til dag 730
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i glykoproteinbasert enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
Tidsramme: Målt opp til dag 730
|
Målt opp til dag 730
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-3192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .