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Comparaison d'un vaccin vivant contre le zona et d'un vaccin recombinant chez les 50-59 ans et les 70-85 ans

7 juillet 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité descriptive d'un vaccin vivant atténué contre le zona et du vaccin candidat Glaxo Smith Kline (GSK) Herpes Zoster Recombinant HZ/su chez les receveurs de vaccin âgés de 50 à 59 ans et de 70 à 85 ans

Cette étude comparera les deux vaccins qui ont été développés pour prévenir et/ou atténuer les effets du zona. Un vaccin est vivant (Zostavax, autorisé par la FDA) et l'autre, la sous-unité du zona (HZ/su), contient un morceau du virus du zona (non vivant) et un ingrédient qui peut améliorer la réponse immunitaire de l'organisme au vaccin, et est actuellement à l'étude. Les vaccins sont comparés pour évaluer leur capacité à stimuler la protection contre le zona. L'étude permettra de déterminer le profil d'innocuité de chaque vaccin dans un seul essai. L'étude se penchera également sur l'effet de l'âge sur la réponse immunitaire aux deux vaccins et sur la persistance de ces réponses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

160 personnes de la région de Denver y participeront. La durée peut aller jusqu'à 5 ans avec 10 à 12 visites au cours de cette période. Les sujets sont randomisés dans l'un des 4 bras pour recevoir Zostavax ou HZ/su. Dans cette étude en simple aveugle, tous les sujets reçoivent 2 injections : une lors de la première visite (jour 0) et la seconde au jour 60. Les sujets HZ/su recevront le vaccin lors des deux visites ; Les sujets Zostavax recevront le vaccin lors de la première visite et un placebo lors de la visite du jour 60. Le sang est prélevé sur tous les sujets lors de la plupart des visites. Certains sujets crachent dans un tube pour recueillir la salive. Un échantillon d'urine est prélevé avant la vaccination si le sujet est une femme en âge de procréer. Les sujets sont invités à remplir un journal pour enregistrer toute réaction dans les 30 jours suivant chaque injection. La visite du jour 90 est la dernière jusqu'à ce que les visites annuelles pour les prises de sang commencent au jour 365. Certaines matières sont également vues en 2e et 4e année; tous les sujets sont vus à l'année 5 pour une prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de varicelle ou résidence aux États-Unis depuis 30 ans
  • Pour les armes C et D - vaccin vivant antérieur contre le zona datant d'au moins 5 ans
  • Pour les bras A et B - 50-59 ans ou 70-85 ans
  • Pour les bras C et D - 70-85 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif et un accord pour utiliser une contraception adéquate de 30 jours avant jusqu'à 3 mois après la dernière dose de tout vaccin à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de zona
  • Pour les bras A et B - vaccin vivant antérieur contre le zona
  • Maladie ou thérapies immunitaires compromettantes ou maladie chronique
  • Allergie au précédent vaccin contre le zona
  • Autres médicaments ou vaccins expérimentaux au cours des 6 derniers mois avant l'étude et jusqu'à la dernière visite
  • Produits sanguins pendant 3 mois avant ou prévus pendant l'étude
  • Traitement antiviral non topique concomitant dans les 3 jours précédant et 7 jours après la vaccination.
  • Vaccins dans les 2 semaines (vaccin inactif) ou 4 semaines (vaccin vivant) avant l'étude jusqu'à 30 jours après toute dose de l'un ou l'autre des vaccins.
  • Grossesse ou allaitement
  • Toxicomanie ou alcoolisme actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A - Vaccin vivant contre le zona

Aucun vaccin antérieur contre le zona ; stratifié entre les tranches d'âge 50-59 et 70-85

Vaccin vivant de première dose, Zostavax (0,65 ml, sous-cutané)

Deuxième dose de placebo, solution saline normale (0,65 ml. sous-cutané)
Biologique: Zostavax
0,65 ml, sous-cutané
Biologique: Placebo
0,65 ml, sous-cutané
Autres noms:
  • solution saline normale
ACTIVE_COMPARATOR: B - vaccin recombinant contre le zona

Aucun vaccin antérieur contre le zona ; stratifié entre les tranches d'âge 50-59 et 70-85

Vaccin recombinant première dose, HZ/su (0,5 ml, intramusculaire)

Deuxième dose de vaccin recombinant, HZ/su (0,5 ml, intramusculaire)
Biologique: Vaccin contre le zona/su
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccin recombinant
ACTIVE_COMPARATOR: C - Vaccin vivant contre le zona

Une dose précédente de vaccin contre le zona au moins 5 ans auparavant, âge 70-85

Vaccin vivant de première dose, Zostavax (0,65 ml, sous-cutané)

Deuxième dose de placebo, solution saline normale (0,65 ml. sous-cutané)
Biologique: Zostavax
0,65 ml, sous-cutané
Biologique: Placebo
0,65 ml, sous-cutané
Autres noms:
  • solution saline normale
ACTIVE_COMPARATOR: D - vaccin recombinant contre le zona

Une dose précédente de vaccin contre le zona au moins 5 ans auparavant, âge 70-85

Vaccin recombinant première dose, HZ/su (0,5 ml, intramusculaire)

Deuxième dose de vaccin recombinant, HZ/su (0,5 ml, intramusculaire)
Biologique: Vaccin contre le zona/su
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccin recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du numéro de fluorospot bicolore interféron gamma/interleukine 2 (IFNg/IL2)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 730
Mesuré jusqu'au jour 730

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le test immuno-enzymatique à base de glycoprotéine (gpELISA)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 730
Mesuré jusqu'au jour 730

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant chaque vaccination
Dans les 30 jours suivant chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-3192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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