Vergelijking van een levend herpes zoster-vaccin en een recombinant vaccin bij 50-59- en 70-85-jarigen
7 juli 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een vergelijking van de immunogeniciteit en beschrijvende veiligheid van een levend verzwakt herpes zoster-vaccin en het Glaxo Smith Kline (GSK) herpes zoster recombinant HZ/su-kandidaatvaccin bij 50-59-jarige en 70-85-jarige vaccinontvangers
Deze studie zal de twee vaccins vergelijken die zijn ontwikkeld om de effecten van gordelroos te voorkomen en/of te verminderen.
Het ene vaccin is levend (Zostavax, goedgekeurd door de FDA) en het andere, de herpes zoster-subeenheid (HZ/su), bevat een stukje van het gordelroosvirus (niet levend) en een ingrediënt dat de immuunrespons van het lichaam op het vaccin kan versterken, en is momenteel in onderzoek.
De vaccins worden vergeleken om hun vermogen om de bescherming tegen gordelroos te stimuleren, te beoordelen.
De studie zal de mogelijkheid bieden om het veiligheidsprofiel van elk vaccin in een enkele proef te bepalen.
De studie zal ook kijken naar het effect van leeftijd op de immuunrespons op de twee vaccins en op de persistentie van deze reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 160 mensen uit de omgeving van Denver deelnemen.
Duur is maximaal 5 jaar met 10-12 bezoeken in die periode.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de 4 armen om Zostavax of HZ/su te krijgen.
In deze enkelblinde studie krijgen alle proefpersonen 2 injecties: één bij het eerste bezoek (dag 0) en de tweede op dag 60.
HZ/su-proefpersonen krijgen bij beide bezoeken een vaccin; Zostavax-proefpersonen krijgen een vaccin bij het eerste bezoek en een placebo bij het bezoek op dag 60.
Bij de meeste bezoeken wordt bij alle proefpersonen bloed afgenomen.
Sommige proefpersonen spugen in een buis om speeksel op te vangen.
Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, wordt voorafgaand aan de vaccinatie een urinemonster afgenomen.
Proefpersonen wordt gevraagd een dagboek bij te houden om eventuele reacties in de 30 dagen na elke injectie te noteren.
Het bezoek op dag 90 is het laatste bezoek totdat de jaarlijkse bezoeken voor bloedafname beginnen op dag 365.
Sommige vakken zijn ook te zien in jaar 2 en jaar 4; alle proefpersonen worden in jaar 5 gezien voor bloedafname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van waterpokken of verblijf in de VS gedurende 30 jaar
- Voor armen C en D - eerder levend zoster-vaccin minstens 5 jaar eerder
- Voor armen A en B - Leeftijd 50-59 of 70-85
- Voor armen C en D - Leeftijd 70-85
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en toestemming om adequate anticonceptie te gebruiken van 30 dagen vóór tot 3 maanden na de laatste dosis van een studievaccin
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van herpes zoster
- Voor armen A en B - voorafgaand levend zoster-vaccin
- Immuuncompromitterende ziekte of therapieën of chronische ziekte
- Allergie voor eerder herpes zoster-vaccin
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins in de afgelopen 6 maanden vóór het onderzoek en tot het laatste bezoek
- Bloedproducten gedurende 3 maanden voorafgaand aan of gepland tijdens het onderzoek
- Gelijktijdige niet-topische antivirale therapie binnen 3 dagen vóór en 7 dagen na vaccinatie.
- Vaccins binnen 2 weken (inactief vaccin) of 4 weken (levend vaccin) voorafgaand aan het onderzoek tot 30 dagen na een dosis van een van beide vaccins.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige drugsverslaving of alcoholisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Levend zoster-vaccin
Geen eerder zoster-vaccin; gestratificeerd in de leeftijdsgroepen 50-59 en 70-85 Eerste dosis levend vaccin, Zostavax (0,65 ml, subcutaan) Tweede dosis placebo, normale zoutoplossing (0,65 ml. onderhuids) |
0,65 ml, onderhuids
0,65 ml, onderhuids
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - recombinant zoster-vaccin
Geen eerder zoster-vaccin; gestratificeerd in de leeftijdsgroepen 50-59 en 70-85 Eerste dosis recombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramusculair) Tweede dosis recombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramusculair) |
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C - Levend zoster-vaccin
Eén eerdere dosis zoster-vaccin minstens 5 jaar eerder, leeftijd 70-85 Eerste dosis levend vaccin, Zostavax (0,65 ml, subcutaan) Tweede dosis placebo, normale zoutoplossing (0,65 ml. onderhuids) |
0,65 ml, onderhuids
0,65 ml, onderhuids
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D - recombinant zoster-vaccin
Eén eerdere dosis zoster-vaccin minstens 5 jaar eerder, leeftijd 70-85 Eerste dosis recombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramusculair) Tweede dosis recombinant vaccin, HZ/su (0,5 ml, intramusculair) |
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het aantal interferon-gamma/interleukine 2 (IFNg/IL2) tweekleurige fluorospots
Tijdsspanne: Gemeten tot dag 730
|
Gemeten tot dag 730
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in op glycoproteïne gebaseerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (gpELISA)
Tijdsspanne: Gemeten tot dag 730
|
Gemeten tot dag 730
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .