体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群（POSAS）のナイトバランス (POSAS)
2014年4月13日 更新者：Philip Tønnesen, M.D.、Glostrup University Hospital, Copenhagen
体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (POSAS) のナイト バランス毎日の臨床診療における前向き無作為対照オープン試験
POSAS は CPAP で治療できますが、ナイトバランスが POSAS に有効であるという証拠がいくつかの研究から得られています。
ナイト バランスは CPAP よりも受け入れられているように思われるため、通常の臨床業務で同様の結果が得られるかどうかを調べたいと考えています。特に、睡眠中の仰臥位での AHI の減少など、客観的な尺度で主観的効果を確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: POSAS でのナイト バランスの有効性と遵守率と、2 か月後の治療なし (仰臥位での睡眠) の比較。
第 2 の目的: 6 か月後の POSAS でのナイト バランスの有効性と順守 (仰臥位での睡眠とコンプライアンスと AHI)。
Nigh Balance は、仰臥位で振動するバイブレーターとベルトで、数日後には仰臥位で眠れなくなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI仰臥≧AHI非仰臥×2、
- AHI仰臥位≧10
- AHI 非仰臥位 <10
- 仰臥位での睡眠時間は 10 ～ 90 %
- 日中の疲労および/または睡眠障害および/またはいびき
除外基準:
- 協力できない、または協力する気がない
- 年齢 <18 歳
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群
- 夜勤や交代勤務
- 重度の慢性心不全または重度の COPD
- -日中の疲労または重度の睡眠障害の既知の原因の病歴（不眠症、PLMS、ナルコレプシー）
- 発作性疾患
- -精神遅滞、記憶障害または精神障害の既知の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- ペースメーカー
- 関節や肩の痛み
- 側臥位で眠れないその他の理由。
- -妊娠中の女性または研究期間中に妊娠を計画している女性（仰臥位での睡眠の問題）
- 研究期間中の授乳中の女性（睡眠障害のその他の理由）
- 研究期間中の減量計画
- 学習期間中の禁煙計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定位バイブレータベルト
仰臥位の睡眠を避けるための位置ベルト。
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寝返りを避けるためのバイブレーター付きベルト
他の名前：
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介入なし：ナイトバランスなし
最初の 2 か月間はナイト バランスなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSAS でのナイト バランスの有効性と遵守率と 2 か月後の治療なしの比較 (仰臥位での睡眠と AHI)。
時間枠：2ヶ月後
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2 か月後、睡眠アンケートと CRM による評価が行われます。
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2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POSAS でのナイト バランスの有効性と遵守率と、2 か月後の治療なし（仰臥位での睡眠）との比較。
時間枠：入国後6ヶ月
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すべては、6 か月後にナイト バランスと睡眠アンケートを含む新しい CRM を受け取ります
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入国後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Toennesen, M.D., Ph.D.、GlsotrupUH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月13日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-3-2014-039
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。