Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Équilibre nocturne pour le syndrome d'apnée obstructive positionnelle du sommeil (POSAS) (POSAS)

13 avril 2014 mis à jour par: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen

Night Balance for Positional Obstructive Sleep Apnea Syndrome (POSAS) Un essai ouvert prospectif, randomisé et contrôlé dans la pratique clinique quotidienne

POSAS peut être traité avec CPAP, mais il existe maintenant des preuves de quelques études que Night Balance est efficace dans POSAS. Night Balance semble être mieux accepté que le CPAP donc nous aimerions examiner si nous pourrions trouver des résultats similaires dans le travail clinique de routine et surtout nous aimerions confirmer les effets subjectifs avec des mesures objectives c'est-à-dire une réduction de l'IAH en décubitus dorsal pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Efficacité et observance de Night Balance dans le POSAS par rapport à l'absence de traitement après 2 mois (sommeil en décubitus dorsal).

Objectif secondaire : Efficacité et adhésion du Night Balance dans le POSAS après une période de 6 mois (Sommeil en décubitus dorsal et observance et IAH).

Nigh Balance est un vibromasseur et une ceinture qui vibrent lors de la pose en décubitus dorsal afin qu'après quelques jours vous ne dormiez pas en décubitus dorsal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHI couché ≥ AHI non couché x 2,
  • IAH en décubitus dorsal ≥ 10
  • AHI non couché <10
  • 10 à 90 % de temps de sommeil en position couchée
  • Fatigue diurne et/ou troubles du sommeil et/ou ronflements

Critère d'exclusion:

  • Ne pas pouvoir ou vouloir coopérer
  • Âge <18 ans
  • Apnée centrale du sommeil
  • Travail de nuit ou posté
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère ou BPCO sévère
  • Un antécédent médical de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie, PLMS, narcolepsie)
  • Trouble épileptique
  • Des antécédents médicaux connus de retard mental, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques
  • L'incapacité de donner un consentement éclairé
  • Stimulateur cardiaque
  • Douleurs aux articulations ou à l'épaule
  • Autres raisons incapables de dormir dans des positions latérales.
  • Femmes enceintes ou femmes qui planifient une grossesse pendant la période d'étude (problèmes de sommeil en décubitus dorsal)
  • Femmes allaitantes pendant la période d'étude (autres raisons de troubles du sommeil)
  • Planifier la réduction de poids pendant la période d'étude
  • Planifier d'arrêter de fumer pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ceinture vibrante positionnelle
Ceinture positionnelle pour éviter le sommeil en décubitus dorsal.
Dispositif: Ceinture vibrante positionnelle
Ceinture avec vibrateur pour éviter de dormir en décubitus dorsal
Autres noms:
  • Night Balance, B.V., 2629 JD Delft, Pays-Bas
Aucune intervention: Pas de solde de nuit
les 2 premiers mois sans Night Balance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et observance de Night Balance dans POSAS par rapport à l'absence de traitement après 2 mois (sommeil en décubitus dorsal et AHI).
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois, l'évaluation se fera par des questionnaires sur le sommeil et CRM
Après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et observance de Night Balance dans POSAS par rapport à l'absence de traitement après 2 mois (sommeil en décubitus dorsal).
Délai: 6 mois après l'entrée
TOUS auront un nouveau CRM après 6 mois avec Night Balance et des questionnaires de sommeil
6 mois après l'entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2014-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner