Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natbalance for Positional Obstructive Sleep Apnea Syndrome (POSAS) (POSAS)

13. april 2014 opdateret af: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen

Natbalance for Positional Obstructive Sleep Apnea Syndrome (POSAS) Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret åbent forsøg i daglig klinisk praksis

POSAS kan behandles med CPAP, men der er nu beviser fra nogle få undersøgelser, at natbalance er effektiv i POSAS. Night Balance ser ud til at være bedre accepteret end CPAP, så vi vil gerne undersøge, om vi kunne finde lignende resultater i rutinemæssigt klinisk arbejde, og især vil vi gerne bekræfte de subjektive effekter med objektive mål, dvs. en reduktion af AHI i liggende stilling under søvn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Effektivitet og overholdelse af natbalance i POSAS versus ingen terapi efter 2 måneder (Søv liggende).

Sekundært mål: Effektivitet og overholdelse af natbalance i POSAS efter en 6 måneders periode (Søvn på ryggen og compliance og AHI).

Nigh Balance er en vibrator og et bælte, der vibrerer, når du ligger på ryggen, så du efter et par dage ikke sover på ryggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI liggende ≥ AHI ikke-liggende x 2,
  • AHI liggende ≥ 10
  • AHI ikke-liggende <10
  • 10 -90 % søvntid i liggende stilling
  • Træthed i dagtimerne og/eller forstyrret søvn og/eller snorken

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til at samarbejde
  • Alder <18 år
  • Central søvnapnø
  • Nat- eller skifteholdsarbejde
  • Svær kronisk hjertesvigt eller svær KOL
  • En sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed, PLMS, narkolepsi)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • En kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Pacemaker
  • Smerter i led eller skulder
  • Andre årsager ude af stand til at sove i laterale positioner.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet i studieperioden (problemer med at sove på ryggen)
  • Ammende kvinder i undersøgelsesperioden (andre årsager til forstyrret søvn)
  • Planlæg vægttab i studieperioden
  • Planlæg at holde op med at ryge i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positionelt vibratorbælte
Positionsbælte for at undgå liggende søvn.
Enhed: Positionelt vibratorbælte
Bælte med vibrator for at undgå at sove liggende
Andre navne:
  • Night Balance, B.V., 2629 JD Delft, Holland
Ingen indgriben: Ingen natbalance
de første 2 måneder uden Natbalance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og overholdelse af natbalance i POSAS versus ingen terapi efter 2 måneder (Søvn liggende og AHI).
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder vil vurdering blive foretaget ved søvn spørgeskemaer og CRM
Efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og overholdelse af natbalance i POSAS versus ingen terapi efter 2 måneder (Søvn på ryggen).
Tidsramme: 6 måneder efter indrejse
ALLE vil have et nyt CRM efter 6 måneder med Night Balance og søvn spørgeskemaer
6 måneder efter indrejse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2014-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positionelt vibratorbælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner