Yötasapaino asennon obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään (POSAS) (POSAS)
sunnuntai 13. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Night Balance for Positional obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä (POSAS) Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu avoin kokeilu päivittäisessä kliinisessä käytännössä
POSASia voidaan hoitaa CPAP:lla, mutta nyt on muutamista tutkimuksista saatu näyttöä siitä, että Night Balance on tehokas POSASissa.
Night Balance näyttää olevan paremmin hyväksytty kuin CPAP, joten haluaisimme tutkia, voisimmeko saada samanlaisia tuloksia rutiininomaisessa kliinisessä työssä ja erityisesti haluaisimme varmistaa subjektiiviset vaikutukset objektiivisilla mittareilla, eli AHI:n vähenemisellä makuuasennossa unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Night Balancen tehokkuus ja noudattaminen POSASissa verrattuna hoidon puuttumiseen 2 kuukauden jälkeen (nukkumaan makuuasennossa).
Toissijainen tavoite: Yötasapainon tehokkuus ja noudattaminen POSASissa 6 kuukauden jakson jälkeen (Nukku makuuasennossa ja noudattaminen ja AHI).
Nigh Balance on vibraattori ja vyö, jotka värähtelevät makuulle makuulle, jotta muutaman päivän kuluttua et nuku selällään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI makuuasennossa ≥ AHI ei makuuasennossa x 2,
- AHI makuuasennossa ≥ 10
- AHI ei makuuasennossa <10
- 10-90 % uniajasta makuuasennossa
- Päiväväsymys ja/tai unihäiriöt ja/tai kuorsaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa tai halua tehdä yhteistyötä
- Ikä <18 vuotta
- Keski-uniapnea
- Yö- tai vuorotyötä
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta tai vaikea COPD
- Lääketieteellinen historia tunnetuista päiväväsymysten tai vakavien unihäiriöiden syistä (unettomuus, PLMS, narkolepsia)
- Kouristuksellinen sairaus
- Tiedossa oleva henkinen jälkeenjääneisyys, muistihäiriöt tai psykiatriset häiriöt
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Sydämentahdistin
- Kipu nivelissä tai olkapäässä
- Muut syyt eivät pysty nukkumaan sivuasennossa.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (ongelmia makuuasennossa)
- Imettävät naiset tutkimusjaksolla (muita syitä unihäiriöihin)
- Suunnittele painonpudotus opintojakson aikana
- Suunnittele tupakoinnin lopettaminen opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asentovärähtelyvyö
Asentovyö makuulla nukkumisen välttämiseksi.
|
Vibaraattorilla varustettu vyö makuulle nukkumisen välttämiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei yötasapainoa
ensimmäiset 2 kuukautta ilman Night Balancea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Night Balancen tehokkuus ja noudattaminen POSAS:ssa verrattuna hoidon puuttumiseen 2 kuukauden jälkeen (nuku makuuasennossa ja AHI).
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua arviointi tehdään unikyselyillä ja CRM:llä
|
2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Night Balancen tehokkuus ja noudattaminen POSASissa verrattuna hoidon puuttumiseen 2 kuukauden jälkeen (nukkumaan makuuasennossa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisääntulon jälkeen
|
KAIKKI saavat uuden CRM:n 6 kuukauden jälkeen Night Balancen ja unikyselyiden avulla
|
6 kuukautta sisääntulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2014-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .