Bilans nocny dla zespołu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSAS) (POSAS)
13 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Bilans nocny w zespole pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (POSAS) Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte w codziennej praktyce klinicznej
POSAS można leczyć za pomocą CPAP, jednak obecnie istnieją dowody z kilku badań, że Night Balance jest skuteczny w POSAS.
Nocna równowaga wydaje się być lepiej akceptowana niż CPAP, dlatego chcielibyśmy sprawdzić, czy moglibyśmy znaleźć podobne wyniki w rutynowej pracy klinicznej, a zwłaszcza chcielibyśmy potwierdzić subiektywne efekty obiektywnymi pomiarami, tj. zmniejszenie AHI w pozycji leżącej podczas snu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Skuteczność i przestrzeganie Nocnej Równowagi w POSAS w porównaniu z brakiem terapii po 2 miesiącach (Sen na wznak).
Cel drugorzędny: Skuteczność i przestrzeganie Równowagi Nocnej w POSAS po okresie 6 miesięcy (Sen na wznak i podatność oraz AHI).
Nigh Balance to wibrator i pas, które wibrują podczas leżenia na wznak, dzięki czemu po kilku dniach nie zaśniesz na wznak.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI w pozycji leżącej ≥ AHI w pozycji leżącej x 2,
- AHI w pozycji leżącej ≥ 10
- AHI w pozycji leżącej <10
- 10 -90% czasu snu w pozycji leżącej
- Zmęczenie w ciągu dnia i/lub zaburzenia snu i/lub chrapanie
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny lub chętny do współpracy
- Wiek <18 lat
- Centralny bezdech senny
- Praca nocna lub zmianowa
- Ciężka przewlekła niewydolność serca lub ciężka POChP
- Historia medyczna znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zakłóceń snu (bezsenność, PLMS, narkolepsja)
- Zaburzenie napadowe
- Znana historia medyczna upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub zaburzeń psychicznych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Rozrusznik serca
- Ból stawów lub barku
- Inne przyczyny niezdolności do spania w pozycjach na boku.
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w okresie studiów (problemy ze snem na wznak)
- Kobiety karmiące piersią w okresie studiów (inne przyczyny zaburzeń snu)
- Zaplanuj redukcję wagi w okresie nauki
- Zaplanuj rzucenie palenia w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozycyjny pas wibracyjny
Pas pozycyjny, aby uniknąć snu na plecach.
|
Pas z wibaratorem, aby uniknąć snu na wznak
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak salda nocnego
pierwsze 2 miesiące bez Nocnego Równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i przestrzeganie nocnej równowagi w POSAS w porównaniu z brakiem terapii po 2 miesiącach (sen na wznak i AHI).
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy snu i CRM
|
Po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i przestrzeganie nocnego bilansu w POSAS w porównaniu z brakiem terapii po 2 miesiącach (sen na wznak).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wejściu
|
WSZYSCY otrzymają nowy CRM po 6 miesiącach z Nocnym Bilansem i kwestionariuszami snu
|
6 miesięcy po wejściu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2014-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .