Nachtbalans voor positioneel obstructief slaapapneusyndroom (POSAS) (POSAS)
13 april 2014 bijgewerkt door: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Nachtbalans voor positioneel obstructief slaapapneusyndroom (POSAS) Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open studie in de dagelijkse klinische praktijk
POSAS kan worden behandeld met CPAP, maar er is nu bewijs uit enkele onderzoeken dat Night Balance effectief is bij POSAS.
Night Balance lijkt beter geaccepteerd te worden dan CPAP, dus we willen onderzoeken of we vergelijkbare resultaten kunnen vinden in routinematig klinisch werk en we willen vooral de subjectieve effecten bevestigen met objectieve metingen, d.w.z. een vermindering van AHI in rugligging tijdens de slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Werkzaamheid en therapietrouw van Night Balance in POSAS versus geen therapie na 2 maanden (Slaap in rugligging).
Nevendoel: Werkzaamheid en therapietrouw van Nachtbalans in POSAS na een periode van 6 maanden (Slaap in rugligging en therapietrouw en AHI).
Nigh Balance is een vibrator en een riem die trilt bij liggend liggen zodat je na een paar dagen niet meer in rugligging slaapt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI in rugligging ≥ AHI niet in rugligging x 2,
- AHI in rugligging ≥ 10
- AHI niet in rugligging <10
- 10 -90 % slaaptijd in rugligging
- Overdag vermoeidheid en/of verstoorde slaap en/of snurken
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen of willen meewerken
- Leeftijd <18 jaar
- Centrale slaapapneu
- Nacht- of ploegendienst
- Ernstig chronisch hartfalen of ernstige COPD
- Een medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid, PLMS, narcolepsie)
- Beroerte aandoening
- Een bekende medische geschiedenis van mentale retardatie, geheugenstoornissen of psychiatrische stoornissen
- Het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Pacemaker
- Pijn in gewrichten of schouder
- Andere redenen die niet in zijligging kunnen slapen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode (problemen met slapen op de rug)
- Vrouwen die borstvoeding geven tijdens de studieperiode (andere redenen voor verstoorde slaap)
- Plan gewichtsvermindering in de studieperiode
- Plan om te stoppen met roken tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positionele trilriem
Positionele riem om liggende slaap te voorkomen.
|
Riem met vibrator om slaap op de rug te voorkomen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen nachtbalans
de eerste 2 maanden zonder Nachtbalans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en therapietrouw van Night Balance in POSAS versus geen therapie na 2 maanden (Sleep supine en AHI).
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden wordt de beoordeling uitgevoerd door middel van slaapvragenlijsten en CRM
|
Na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en therapietrouw van Night Balance in POSAS versus geen therapie na 2 maanden (Sleep supine).
Tijdsspanne: 6 maanden na binnenkomst
|
Allen hebben na 6 maanden een nieuw CRM met Nachtbalans en slaapvragenlijsten
|
6 maanden na binnenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2014-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .