体位性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (POSAS) 的夜间平衡 (POSAS)
2014年4月13日 更新者：Philip Tønnesen, M.D.、Glostrup University Hospital, Copenhagen
体位性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (POSAS) 的夜间平衡 在日常临床实践中进行的前瞻性、随机、对照公开试验
POSAS 可以用 CPAP 治疗，但现在有一些研究表明夜间平衡对 POSAS 有效。
Night Balance 似乎比 CPAP 更容易被接受，因此我们想检查我们是否能在常规临床工作中找到类似的结果，尤其是我们想通过客观测量来确认主观效果，即睡眠期间仰卧位 AHI 的减少。
研究概览
详细说明
主要目标：与 2 个月后不治疗（仰卧）相比，POSAS 中夜间平衡的疗效和依从性。
次要目标：6 个月后 POSAS 中夜间平衡的功效和依从性（仰卧睡眠和依从性和 AHI）。
Nigh Balance 是一个振动器和一条腰带，它在仰卧时振动，这样几天后您就不会仰卧睡觉了。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仰卧 AHI ≥ 非仰卧 AHI x 2，
- AHI 仰卧 ≥ 10
- AHI 非仰卧 <10
- 10 -90 % 的睡眠时间为仰卧位
- 白天疲倦和/或睡眠不安和/或打鼾
排除标准：
- 不能或不愿意合作
- 年龄 <18 岁
- 中枢性睡眠呼吸暂停
- 夜间或轮班工作
- 严重的慢性心力衰竭或严重的慢性阻塞性肺病
- 白天疲倦或严重睡眠中断（失眠、PLMS、发作性睡病）的已知原因的病史
- 癫痫症
- 已知的精神发育迟滞、记忆障碍或精神障碍病史
- 无法提供知情同意
- 起搏器
- 关节或肩部疼痛
- 其他不能侧卧的原因。
- 怀孕女性或计划在研究期间怀孕的女性（仰卧睡眠问题）
- 研究期间的母乳喂养女性（睡眠障碍的其他原因）
- 研究期间计划减重
- 计划在研究期间戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：定位振动器带
避免仰卧睡眠的定位带。
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带振动器避免仰卧睡觉
其他名称：
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无干预：无夜间余额
前 2 个月没有夜间余额
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POSAS 中 Night Balance 的疗效和依从性与 2 个月后无治疗的对比（仰卧睡眠和 AHI）。
大体时间：2个月之后
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2 个月后将通过睡眠问卷和 CRM 进行评估
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2个月之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POSAS 中 Night Balance 的疗效和依从性与 2 个月后无治疗的对比（仰卧睡眠）。
大体时间：入境后6个月
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6 个月后，所有人都将拥有一个新的 CRM，包括夜间平衡和睡眠问卷
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入境后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Toennesen, M.D., Ph.D.、GlsotrupUH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月13日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月13日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-3-2014-039
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