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Equilibrio notturno per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSAS) (POSAS)

13 aprile 2014 aggiornato da: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen

Night Balance per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno posizionale (POSAS) Uno studio aperto prospettico, randomizzato e controllato nella pratica clinica quotidiana

I POSAS possono essere trattati con CPAP, tuttavia ora ci sono prove da alcuni studi che Night Balance è efficace nei POSAS. Night Balance sembra essere meglio accettato rispetto a CPAP, quindi vorremmo esaminare se potessimo trovare risultati simili nel lavoro clinico di routine e soprattutto vorremmo confermare gli effetti soggettivi con misure oggettive, ad esempio una riduzione dell'AHI in posizione supina durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: efficacia e aderenza a Night Balance in POSAS rispetto a nessuna terapia dopo 2 mesi (sonno supino).

Obiettivo secondario: Efficacia e aderenza al Night Balance in POSAS dopo un periodo di 6 mesi (Sonno supino e compliance e AHI).

Nigh Balance è un vibratore e una cintura che vibrano quando sei sdraiato supino in modo che dopo alcuni giorni non dormirai supino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI supino ≥ AHI non supino x 2,
  • AHI supino ≥ 10
  • AHI non supino <10
  • 10 -90% del tempo di sonno in posizione supina
  • Stanchezza diurna e/o sonno disturbato e/o russamento

Criteri di esclusione:

  • Non in grado o disposto a collaborare
  • Età <18 anni
  • Apnea centrale del sonno
  • Lavoro notturno o a turni
  • Insufficienza cardiaca cronica grave o BPCO grave
  • Una storia medica di cause note di stanchezza diurna o grave interruzione del sonno (insonnia, PLMS, narcolessia)
  • Disturbo convulsivo
  • Una storia medica nota di ritardo mentale, disturbi della memoria o disturbi psichiatrici
  • L'impossibilità di fornire il consenso informato
  • Stimolatore cardiaco
  • Dolore alle articolazioni o alla spalla
  • Altri motivi incapaci di dormire in posizione laterale.
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio (problemi a dormire supini)
  • Donne che allattano nel periodo di studio (altre ragioni per disturbi del sonno)
  • Piano di riduzione del peso nel periodo di studio
  • Pianifica di smettere di fumare durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cintura vibratore posizionale
Cintura posizionale per evitare il sonno supino.
Dispositivo: Cintura vibratore posizionale
Cintura con vibratore per evitare il sonno supino
Altri nomi:
  • Night Balance, B.V, 2629 JD Delft, Paesi Bassi
Nessun intervento: Nessun saldo notturno
i primi 2 mesi senza Night Balance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e aderenza di Night Balance in POSAS rispetto a nessuna terapia dopo 2 mesi (sonno supino e AHI).
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi la valutazione verrà effettuata tramite questionari sul sonno e CRM
Dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e aderenza di Night Balance in POSAS rispetto a nessuna terapia dopo 2 mesi (sonno supino).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso
Dopo 6 mesi avremo un nuovo CRM con Night Balance e questionari sul sonno
6 mesi dopo l'ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2014-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSAS)

Prove cliniche su Cintura vibratore posizionale

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