Equilíbrio Noturno para Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono Posicional (POSAS) (POSAS)
13 de abril de 2014 atualizado por: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Equilíbrio noturno para síndrome de apneia obstrutiva posicional do sono (POSAS) Um estudo aberto prospectivo, randomizado e controlado na prática clínica diária
A POSAS pode ser tratada com CPAP, no entanto, agora há evidências de alguns estudos de que o Night Balance é eficaz na POSAS.
O Night Balance parece ser mais bem aceito do que o CPAP, portanto, gostaríamos de examinar se poderíamos encontrar resultados semelhantes no trabalho clínico de rotina e, especialmente, gostaríamos de confirmar os efeitos subjetivos com medidas objetivas, ou seja, uma redução no IAH na posição supina durante o sono.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Eficácia e adesão do Night Balance em POSAS versus nenhuma terapia após 2 meses (Sono supino).
Objetivo secundário: Eficácia e adesão do Night Balance em POSAS após um período de 6 meses (Sono supino e complacência e IAH).
Nigh Balance é um vibrador e um cinto que vibra ao deitar em decúbito dorsal para que depois de alguns dias você não durma em decúbito dorsal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH supino ≥ IAH não supino x 2,
- IAH supino ≥ 10
- IAH não supino <10
- 10 -90% do tempo de sono na posição supina
- Cansaço diurno e/ou sono perturbado e/ou ronco
Critério de exclusão:
- Incapaz ou disposto a cooperar
- Idade <18 anos
- Apneia central do sono
- Trabalho noturno ou por turnos
- Insuficiência cardíaca crônica grave ou DPOC grave
- Um histórico médico de causas conhecidas de cansaço durante o dia ou interrupção grave do sono (insônia, PLMS, Narcolepsia)
- Distúrbio convulsivo
- Um histórico médico conhecido de retardo mental, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos
- A incapacidade de fornecer consentimento informado
- Marcapasso
- Dor nas articulações ou ombro
- Outras razões incapazes de dormir em posições laterais.
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar no período do estudo (problemas para dormir em decúbito dorsal)
- Mulheres amamentando no período do estudo (outras razões para distúrbios do sono)
- Planejar a redução de peso no período de estudo
- Planeje parar de fumar no período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Correia vibratória posicional
Cinto posicional para evitar o sono supino.
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Cinto com vibrador para evitar dormir em decúbito dorsal
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem saldo noturno
os primeiros 2 meses sem Night Balance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e adesão do Night Balance em POSAS versus nenhuma terapia após 2 meses (Sono supino e IAH).
Prazo: Depois de 2 meses
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Após 2 meses, a avaliação será feita por questionários de sono e CRM
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Depois de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e adesão do Night Balance em POSAS versus nenhuma terapia após 2 meses (Sono supino).
Prazo: 6 meses após a entrada
|
Todos terão um novo CRM após 6 meses com Night Balance e questionários de sono
|
6 meses após a entrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2014-039
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