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Nachtausgleich für das Positions-obstruktive Schlafapnoesyndrom (POSAS) (POSAS)

13. April 2014 aktualisiert von: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen

Night Balance for Positional Obstructive Sleep Apnoe Syndrome (POSAS) Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte offene Studie in der täglichen klinischen Praxis

POSAS kann mit CPAP behandelt werden, jedoch gibt es nun Hinweise aus einigen Studien, dass Night Balance bei POSAS wirksam ist. Night Balance scheint besser angenommen zu werden als CPAP, daher möchten wir prüfen, ob wir ähnliche Ergebnisse in der klinischen Routinearbeit finden konnten, und insbesondere die subjektiven Auswirkungen mit objektiven Maßnahmen bestätigen, dh eine Verringerung des AHI in Rückenlage während des Schlafs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Wirksamkeit und Adhärenz von Night Balance in POSAS versus keiner Therapie nach 2 Monaten (Schlaf in Rückenlage).

Sekundäres Ziel: Wirksamkeit und Adhärenz von Night Balance in POSAS nach einem Zeitraum von 6 Monaten (Schlaf in Rückenlage und Compliance und AHI).

Nigh Balance ist ein Vibrator und ein Gürtel, die in Rückenlage vibrieren, sodass Sie nach einigen Tagen nicht mehr auf dem Rücken schlafen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI in Rückenlage ≥ AHI nicht in Rückenlage x 2,
  • AHI in Rückenlage ≥ 10
  • AHI nicht in Rückenlage <10
  • 10 -90 % Schlafzeit in Rückenlage
  • Tagesmüdigkeit und/oder Schlafstörungen und/oder Schnarchen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder bereit zu kooperieren
  • Alter <18 Jahre
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Nacht- oder Schichtdienst
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz oder schwere COPD
  • Anamnese bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, PLMS, Narkolepsie)
  • Anfallsleiden
  • Eine bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder psychiatrischen Störungen
  • Die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schrittmacher
  • Schmerzen in Gelenken oder Schulter
  • Andere Gründe, die nicht in Seitenlagen schlafen können.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen (Schlafprobleme in Rückenlage)
  • Stillende Frauen im Studienzeitraum (andere Gründe für Schlafstörungen)
  • Gewichtsreduktion im Studium einplanen
  • Planen Sie, während der Studienzeit mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positions-Vibrationsgürtel
Positionsgürtel zur Vermeidung von Schlaf in Rückenlage.
Gerät: Positions-Vibrationsgürtel
Gürtel mit Vibrator, um Schlaf auf dem Rücken zu vermeiden
Andere Namen:
  • Night Balance, B.V., 2629 JD Delft, Niederlande
Kein Eingriff: Kein Nachtausgleich
die ersten 2 Monate ohne Night Balance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Adhärenz von Night Balance bei POSAS im Vergleich zu keiner Therapie nach 2 Monaten (Schlaf in Rückenlage und AHI).
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten erfolgt eine Bewertung durch Schlaffragebögen und CRM
Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Adhärenz von Night Balance in POSAS im Vergleich zu keiner Therapie nach 2 Monaten (Schlaf in Rückenlage).
Zeitfenster: 6 Monate nach Einreise
Alle erhalten nach 6 Monaten ein neues CRM mit Night Balance und Schlaffragebögen
6 Monate nach Einreise

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2014-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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