Éjszakai egyensúly a pozíciós obstruktív alvási apnoe szindrómához (POSAS) (POSAS)
2014. április 13. frissítette: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Éjszakai egyensúly a pozicionális obstruktív alvási apnoe szindrómához (POSAS) Prospektív, randomizált, kontrollált nyílt próba a napi klinikai gyakorlatban
A POSAS kezelhető CPAP-pal, azonban néhány tanulmányból mára bizonyíték van arra, hogy a Night Balance hatásos a POSAS-ban.
Úgy tűnik, hogy a Night Balance jobban elfogadott, mint a CPAP, ezért szeretnénk megvizsgálni, hogy a rutin klinikai munkában találunk-e hasonló eredményeket, és különösen a szubjektív hatásokat szeretnénk objektív mérésekkel megerősíteni, azaz az AHI csökkenését fekvő helyzetben alvás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Az éjszakai egyensúly hatékonysága és betartása POSAS-ban, szemben a terápia hiányával 2 hónap után (fekvő alvás).
Másodlagos cél: A Night Balance hatékonysága és betartása a POSAS-ban 6 hónapos periódus után (fekvés, megfelelő alvás és AHI).
A Nigh Balance egy vibrátor és egy öv, amely hanyatt fekve rezeg, így néhány nap múlva már nem fog hanyatt aludni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI fekvő ≥ AHI nem fekvő x 2,
- AHI fekvő helyzetben ≥ 10
- AHI nem fekvő <10
- 10-90% alvási idő fekvő helyzetben
- Nappali fáradtság és/vagy alvászavar és/vagy horkolás
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni
- Életkor <18 év
- Központi alvási apnoe
- Éjszakai vagy műszakos munkavégzés
- Súlyos krónikus szívelégtelenség vagy súlyos COPD
- A napközbeni fáradtság vagy súlyos alvászavar (álmatlanság, PLMS, narkolepszia) ismert okainak kórtörténete
- Rohamos zavar
- Mentális retardáció, memóriazavar vagy pszichiátriai rendellenesség ismert kórtörténete
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- Pacemaker
- Fájdalom az ízületekben vagy a vállban
- Egyéb okok miatt, amelyek nem tudnak oldalfekvésben aludni.
- Terhes nők vagy nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban (hanyatt fekve alvási problémák)
- Szoptató nőstények a vizsgálati időszakban (az alvászavarok egyéb okai)
- Tervezze meg a súlycsökkentést a tanulmányi időszakban
- Tervezze meg a dohányzás abbahagyását a tanulmányi időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozíciós vibrációs öv
Pozíciós öv a fekvő alvás elkerülésére.
|
Vibarátorral ellátott öv, hogy elkerülje a fekvő alvást
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs éjszakai egyensúly
az első 2 hónap Night Balance nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai egyensúly hatékonysága és betartása POSAS-ban, szemben a terápia hiányával 2 hónap után (fekvő alvás és AHI).
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap elteltével az értékelés alvási kérdőívekkel és CRM-el történik
|
2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai egyensúly hatékonysága és betartása POSAS-ban, szemben a terápia hiányával 2 hónap után (fekvő alvás).
Időkeret: 6 hónappal a belépés után
|
Mindannyian új CRM-et kapnak 6 hónap után a Night Balance és az alvási kérdőívek segítségével
|
6 hónappal a belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2014-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .