Equilibrio nocturno para el síndrome de apnea obstructiva del sueño posicional (POSAS) (POSAS)
13 de abril de 2014 actualizado por: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Equilibrio nocturno para el síndrome de apnea obstructiva del sueño posicional (POSAS) Un ensayo abierto prospectivo, aleatorizado y controlado en la práctica clínica diaria
La POSAS se puede tratar con CPAP; sin embargo, ahora hay evidencia de algunos estudios de que Night Balance es eficaz en la POSAS.
Night Balance parece ser mejor aceptado que CPAP, por lo que nos gustaría examinar si podemos encontrar resultados similares en el trabajo clínico de rutina y, especialmente, nos gustaría confirmar los efectos subjetivos con medidas objetivas, es decir, una reducción en el AHI en posición supina durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: eficacia y cumplimiento de Night Balance en POSAS versus ningún tratamiento después de 2 meses (dormir en decúbito supino).
Objetivo secundario: Eficacia y adherencia de Night Balance en POSAS tras un periodo de 6 meses (Dormir en decúbito supino y cumplimiento e IAH).
Nigh Balance es un vibrador y un cinturón que vibran en posición supina para que al cabo de unos días no duermas en posición supina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH en decúbito supino ≥ IAH no en decúbito supino x 2,
- IAH supino ≥ 10
- IAH no supino <10
- 10 -90 % de tiempo de sueño en posición supina
- Cansancio diurno y/o trastornos del sueño y/o ronquidos
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cooperar
- Edad <18 años
- Apnea central del sueño
- Trabajo nocturno o por turnos
- Insuficiencia cardíaca crónica grave o EPOC grave
- Un historial médico de causas conocidas de cansancio durante el día o trastornos graves del sueño (insomnio, PLMS, narcolepsia)
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes médicos conocidos de retraso mental, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos.
- La imposibilidad de dar el consentimiento informado
- Marcapasos
- Dolor en las articulaciones o el hombro
- Otras razones no pueden dormir en posiciones laterales.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo en el período de estudio (problemas para dormir en decúbito supino)
- Mujeres lactantes en el período de estudio (otras razones para el sueño perturbado)
- Plan de reducción de peso en periodo de estudio
- Plan para dejar de fumar en periodo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cinturón vibrador posicional
Cinturón posicional para evitar el sueño en decúbito supino.
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Cinturón con vibrador para evitar dormir en decúbito supino
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin saldo nocturno
los 2 primeros meses sin Saldo Nocturno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia y cumplimiento de Night Balance en POSAS frente a ningún tratamiento después de 2 meses (dormir en decúbito supino y AHI).
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses, la evaluación se realizará mediante cuestionarios de sueño y CRM.
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Después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia y cumplimiento de Night Balance en POSAS frente a ningún tratamiento después de 2 meses (dormir en decúbito supino).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrada
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TODOS tendrán un nuevo CRM después de 6 meses con Balance Nocturno y cuestionarios de sueño
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6 meses después de la entrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2014-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .