Nattbalans för positionellt obstruktivt sömnapnésyndrom (POSAS) (POSAS)
13 april 2014 uppdaterad av: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Nattbalans för positionellt obstruktivt sömnapnésyndrom (POSAS) En prospektiv, randomiserad, kontrollerad öppen prövning i daglig klinisk praxis
POSAS kan behandlas med CPAP men det finns nu bevis från ett fåtal studier på att Night Balance är effektivt vid POSAS.
Night Balance verkar vara bättre accepterad än CPAP så vi skulle vilja undersöka om vi kunde hitta liknande resultat i rutinmässigt kliniskt arbete och speciellt skulle vi vilja bekräfta de subjektiva effekterna med objektiva mått dvs en minskning av AHI i ryggläge under sömnen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Effekt och vidhäftning av nattbalansen i POSAS kontra ingen terapi efter 2 månader (sov liggande).
Sekundärt mål: Effekt och vidhäftning av nattbalansen i POSAS efter en 6-månadersperiod (sömn på rygg och följsamhet och AHI).
Nigh Balance är en vibrator och ett bälte som vibrerar vid liggande liggande så att du efter några dagar inte kommer att sova liggande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI liggande ≥ AHI icke-supin x 2,
- AHI liggande ≥ 10
- AHI icke-liggande <10
- 10 -90 % sömntid i ryggläge
- Dagtrötthet och/eller störd sömn och/eller snarkning
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte samarbeta
- Ålder <18 år
- Central sömnapné
- Natt- eller skiftarbete
- Svår kronisk hjärtsvikt eller svår KOL
- En medicinsk historia av kända orsaker till trötthet på dagen eller allvarliga sömnstörningar (sömnlöshet, PLMS, narkolepsi)
- Anfallsåkomma
- En känd medicinsk historia av mental retardation, minnesstörningar eller psykiatriska störningar
- Oförmågan att ge informerat samtycke
- Pacemaker
- Smärta i leder eller axel
- Andra skäl inte kan sova i sidolägen.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet under studieperioden (problem med att sova liggande)
- Ammande kvinnor under studieperioden (andra orsaker till störd sömn)
- Planera viktminskning under studieperioden
- Planerar att sluta röka under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positionell vibratorrem
Positionsbälte för att undvika liggande sömn.
|
Bälte med vibrator för att undvika att sova liggande
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen nattbalans
de första 2 månaderna utan nattbalans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt och vidhäftning av Night Balance i POSAS kontra ingen terapi efter 2 månader (Sömn liggande och AHI).
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader kommer bedömning att göras med sömnformulär och CRM
|
Efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt och vidhäftning av Night Balance i POSAS kontra ingen terapi efter 2 månader (Sov liggande).
Tidsram: 6 månader efter inträde
|
ALLA kommer att ha ett nytt CRM efter 6 månader med Night Balance och sömnformulär
|
6 månader efter inträde
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2014-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .