Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattbalanse for Positional Obstructive Sleep Apnea Syndrome (POSAS) (POSAS)

13. april 2014 oppdatert av: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen

Nattbalanse for posisjonelt obstruktiv søvnapnésyndrom (POSAS) En prospektiv, randomisert, kontrollert åpen prøveperiode i daglig klinisk praksis

POSAS kan behandles med CPAP, men det er nå bevis fra noen få studier på at nattbalanse er effektiv i POSAS. Night Balance ser ut til å være bedre akseptert enn CPAP, så vi vil gjerne undersøke om vi kan finne lignende resultater i rutinemessig klinisk arbeid, og spesielt ønsker vi å bekrefte de subjektive effektene med objektive mål, dvs. en reduksjon i AHI i ryggleie under søvn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Effekt og overholdelse av nattbalanse i POSAS versus ingen terapi etter 2 måneder (Søv liggende).

Sekundært mål: Effekt og overholdelse av nattbalanse i POSAS etter en 6 måneders periode (Søvn liggende og etterlevelse og AHI).

Nigh Balance er en vibrator og et belte som vibrerer når du ligger liggende slik at du etter noen dager ikke vil sove liggende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI liggende ≥ AHI ikke liggende x 2,
  • AHI liggende ≥ 10
  • AHI ikke-liggende <10
  • 10 -90 % søvntid i ryggleie
  • Tretthet på dagtid og/eller forstyrret søvn og/eller snorking

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til å samarbeide
  • Alder <18 år
  • Sentral søvnapné
  • Natt- eller skiftarbeid
  • Alvorlig kronisk hjertesvikt eller alvorlig KOLS
  • En medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, PLMS, narkolepsi)
  • Anfall lidelse
  • En kjent medisinsk historie med mental retardasjon, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pacemaker
  • Smerter i ledd eller skulder
  • Andre grunner til å ikke sove i sidestillinger.
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i studieperioden (problemer med å sove liggende)
  • Ammende kvinner i studieperioden (andre årsaker til forstyrret søvn)
  • Planlegg vektreduksjon i studietiden
  • Planlegg å slutte å røyke i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Posisjonelt vibratorbelte
Posisjonsbelte for å unngå liggende søvn.
Enhet: Posisjonelt vibratorbelte
Belte med vibarator for å unngå liggende søvn
Andre navn:
  • Night Balance, B.V., 2629 JD Delft, Nederland
Ingen inngripen: Ingen nattbalanse
de første 2 månedene uten nattbalanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og overholdelse av nattbalanse i POSAS versus ingen terapi etter 2 måneder (Søvn liggende og AHI).
Tidsramme: Etter 2 måneder
Etter 2 måneder vil vurdering bli gjort ved hjelp av søvnskjemaer og CRM
Etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og overholdelse av nattbalanse i POSAS versus ingen terapi etter 2 måneder (Søv liggende).
Tidsramme: 6 måneder etter innreise
ALLE vil ha et nytt CRM etter 6 måneder med nattbalanse og søvnskjemaer
6 måneder etter innreise

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2014-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné (OSAS)

Kliniske studier på Posisjonelt vibratorbelte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere