Ночной баланс для синдрома позиционного обструктивного апноэ сна (POSAS) (POSAS)
13 апреля 2014 г. обновлено: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
Ночной баланс для синдрома позиционного обструктивного апноэ сна (POSAS) Проспективное, рандомизированное, контролируемое открытое исследование в повседневной клинической практике
POSAS можно лечить с помощью CPAP, однако в настоящее время есть доказательства из нескольких исследований, что Night Balance эффективен при POSAS.
Ночной баланс кажется более приемлемым, чем СРАР, поэтому мы хотели бы изучить, можем ли мы найти аналогичные результаты в рутинной клинической работе, и особенно мы хотели бы подтвердить субъективные эффекты объективными показателями, такими как снижение ИАГ в положении лежа на спине во время сна.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: эффективность и приверженность Night Balance в POSAS по сравнению с отсутствием терапии через 2 месяца (сон на спине).
Второстепенная цель: эффективность и приверженность Night Balance в POSAS через 6 месяцев (сон на спине, соблюдение режима и AHI).
Nigh Balance — это вибратор и пояс, которые вибрируют, когда вы лежите на спине, так что через несколько дней вы не будете спать на спине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ в положении лежа ≥ ИАГ в положении лежа x 2,
- ИАГ в положении лежа ≥ 10
- ИАГ не на спине <10
- 10 -90 % времени сна в положении лежа на спине
- Дневная усталость и/или нарушение сна и/или храп
Критерий исключения:
- Не может или не хочет сотрудничать
- Возраст <18 лет
- Центральное апноэ сна
- Ночная или посменная работа
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность или тяжелая ХОБЛ
- Медицинский анамнез известных причин дневной усталости или серьезных нарушений сна (бессонница, ПДМС, нарколепсия)
- Эпилепсия
- Известный медицинский анамнез умственной отсталости, расстройств памяти или психических расстройств
- Невозможность дать информированное согласие
- кардиостимулятор
- Боль в суставах или плече
- Другие причины неспособны спать в боковых положениях.
- Беременные женщины или женщины, которые планируют беременность в период исследования (проблемы со сном в положении лежа на спине)
- Кормящие женщины в период исследования (другие причины нарушения сна)
- План снижения веса в период исследования
- Планируйте бросить курить в период обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Позиционный вибропояс
Позиционный пояс, чтобы избежать сна на спине.
|
Пояс с вибратором, чтобы избежать сна на спине
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет ночного баланса
первые 2 месяца без Night Balance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и приверженность Night Balance в POSAS по сравнению с отсутствием терапии через 2 месяца (сон на спине и AHI).
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца будет проведена оценка с помощью опросников сна и CRM.
|
Через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и приверженность Night Balance в POSAS по сравнению с отсутствием терапии через 2 месяца (сон на спине).
Временное ограничение: 6 месяцев после вступления
|
Через 6 месяцев у ВСЕХ будет новая CRM с ночным балансом и анкетами сна
|
6 месяцев после вступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-3-2014-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .