Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční rovnováha u syndromu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSAS) (POSAS)

13. dubna 2014 aktualizováno: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen

Noční rovnováha u syndromu polohové obstrukční spánkové apnoe (POSAS) Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie v každodenní klinické praxi

POSAS lze léčit pomocí CPAP, avšak nyní existuje důkaz z několika studií, že Night Balance je v POSAS účinná. Night Balance se zdá být přijatelnější než CPAP, takže bychom rádi prozkoumali, zda bychom mohli najít podobné výsledky v rutinní klinické práci a zejména bychom rádi potvrdili subjektivní účinky objektivními měřeními, tj. snížením AHI v poloze na zádech během spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Účinnost a dodržování Night Balance u POSAS versus žádná terapie po 2 měsících (spánek na zádech).

Sekundární cíl: Účinnost a dodržování Night Balance v POSAS po 6 měsících (spánek vleže na zádech a poddajnost a AHI).

Nigh Balance je vibrátor a pás, který při položení na zádech vibruje, takže po několika dnech nebudete spát na zádech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI vleže ≥ AHI vleže x 2,
  • AHI vleže ≥ 10
  • AHI vleže <10
  • 10-90 % doby spánku v poloze na zádech
  • Denní únava a/nebo narušený spánek a/nebo chrápání

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen nebo ochotný spolupracovat
  • Věk <18 let
  • Centrální spánková apnoe
  • Práce v noci nebo na směny
  • Závažné chronické srdeční selhání nebo závažná CHOPN
  • Anamnéza známých příčin únavy během dne nebo závažné poruchy spánku (nespavost, PLMS, narkolepsie)
  • Záchvatová porucha
  • Známá anamnéza mentální retardace, poruch paměti nebo psychiatrických poruch
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kardiostimulátor
  • Bolest kloubů nebo ramen
  • Jiné důvody nemohou spát v bočních polohách.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují těhotenství ve studijním období (problémy se spánkem na zádech)
  • Kojící ženy ve studijním období (jiné důvody narušeného spánku)
  • Naplánujte si redukci hmotnosti ve studijním období
  • Naplánujte si, že ve studijním období přestanete kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polohový vibrační pás
Polohový pás pro zamezení spánku vleže.
Přístroj: Polohový vibrační pás
Pás s vibrátorem, aby se zabránilo spánku vleže
Ostatní jména:
  • Night Balance, B.V,, 2629 JD Delft, Nizozemsko
Žádný zásah: Žádná noční rovnováha
první 2 měsíce bez Night Balance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a dodržování Night Balance v POSAS versus žádná terapie po 2 měsících (spánek vleže a AHI).
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících bude provedeno hodnocení pomocí spánkových dotazníků a CRM
Po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a dodržování Night Balance v POSAS versus žádná terapie po 2 měsících (spánek vleže).
Časové okno: 6 měsíců po vstupu
VŠICHNI budou mít nové CRM po 6 měsících s dotazníky Night Balance a spánku
6 měsíců po vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2014-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polohový vibrační pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit