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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児における多価不飽和脂肪酸の補給

2014年4月13日 更新者：Magdalena Grygo、Medical University of Warsaw

注意欠陥/多動性障害の子供の治療におけるオメガ-3 およびオメガ-6 多価不飽和脂肪酸の有効性に関する二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、対照群の健康な少年と比較して、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の少年におけるオメガ - 3 およびオメガ - 6 治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されており、合計期間は 6 か月です。 8〜16歳のADHDの少年100〜120人と健康な少年30人を無作為に割り付け、1日6カプセルの栄養補助食品「Eye q」を1日2回に分けて固定用量（558mgのエイコサペンタエン酸（EPA）、174mgのドコサヘキサエン酸（DHA）、60mgのガンマリノレン酸（GLA）/日）またはプラセボ（オリーブオイル）に。 3ヶ月で、プラセボ群から実薬治療への一方向治療クロスオーバーを行い、両方の患者群が残りの3ヶ月間実薬治療を受けるようにする。 コントロールグループは、6か月間積極的な治療を受けます。 子供の評価は、開始時、3 か月後、6 か月後の 3 回行われます。 評価は、標準化されたインタビューと質問票、神経心理学的検査、小児科および神経学的検査を使用して行われ、5 ml の血液サンプルを採取して、血清中および赤血球の細胞膜中の多価不飽和脂肪酸 (PUFA) のレベルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 患者は8～16歳の男の子です。
  2. -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）のADHDの診断基準を満たさなければならず、情動障害および統合失調症のスケジュール-現在および生涯バージョン（K-SADS-PL）で確認されています
  3. 患者は、Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised Edition (WISC-R) で評価された正常な知能でなければなりません。
  4. アトモキセチン、レボキセチン、クロニジン、デシプラミン、クロミプラミンなどの薬物による ADHD の治療、または薬理学的治療を受けていない ADHD の子供

除外基準:

  1. 双極I型またはII型障害、精神病または自閉症の病歴が記録されている患者。
  2. てんかんの既往歴のある患者
  3. -コルチコステロイドで治療された喘息の病歴のある患者。
  4. 糖尿病、出血性疾患、高脂血症、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の患者。
  5. 上記以外の向精神薬を定期的に服用している患者には、研究者が中枢神経系の活動があると感じている健康食品サプリメントが含まれ、研究に参加する前に少なくとも3か月以上のウォッシュアウトが必要であり、そのような薬は許可されていません勉強中。
  6. -過去3か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者（研究者が判断した過度または強迫的な使用）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多価不飽和脂肪酸
栄養補助食品「Eye q」6 カプセルを 1 日 2 回に分けて摂取（1 日 EPA 558 mg、DHA 174 mg、GLA 60 mg）
ダイエットサプリメント：アイQ
多価不飽和脂肪酸またはプラセボによる 3 か月の治療。 3 ヶ月の時点で、プラセボ群から実薬治療への一方向の治療クロスオーバーを行い、両方の患者群が残りの 3 ヶ月間実薬治療を受けるようにしました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 6 カプセルのオリーブオイルを 1 日 2 回に分けて服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボ介入による治療群における神経心理学的テストと親と教師のアンケートを使用した ADHD 症状の強度の評価
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
6 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の評価。
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
6 か月のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
時間枠
プラセボ介入による治療群の血清中の脂肪酸レベルとADHD症状の強度との関係の評価
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
6 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Magdalena Grygo, MD、Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月13日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/154/2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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