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Integrazione di acidi grassi polinsaturi nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

13 aprile 2014 aggiornato da: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 e Omega-6 nel trattamento di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con Omega - 3 e Omega - 6 nei ragazzi con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) rispetto ai ragazzi sani del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata totale di 6 mesi. 100-120 ragazzi con ADHD di età compresa tra 8-16 anni e 30 ragazzi sani saranno randomizzati a 3 mesi di trattamento con una dose fissa di 6 capsule di integratore alimentare "Eye q" al giorno suddivise in due dosi giornaliere (558 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 174 mg di acido docosaesaenoico (DHA), 60 mg di acido gamma-linolenico (GLA) al giorno) o al placebo (olio d'oliva). A 3 mesi verrà effettuato un passaggio del trattamento unidirezionale dal gruppo placebo al trattamento attivo in modo che entrambi i gruppi di pazienti ricevano il trattamento attivo per il restante periodo di 3 mesi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento attivo per 6 mesi. La valutazione dei bambini verrà effettuata 3 volte: all'inizio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando interviste e questionari standardizzati, test neuropsicologici, esami pediatrici e neurologici e prelevando un campione di sangue di 5 ml per valutare il livello di acidi grassi polinsaturi (PUFA) nel siero e nelle membrane cellulari degli eritrociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti saranno ragazzi di età compresa tra 8 e 16 anni.
  2. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per l'ADHD confermati dal Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia - Versione presente e permanente (K-SADS-PL)
  3. I pazienti devono essere di intelligenza normale come valutato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised Edition (WISC-R).
  4. Trattamento dell'ADHD con farmaci come: atomoxetina, reboxetina, clonidina, desipramina o clomipramina o bambini con ADHD senza trattamento farmacologico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una storia documentata di disturbo bipolare I o II, psicosi o autismo.
  2. Pazienti con una storia di epilessia
  3. Pazienti con una storia di asma trattati con corticosteroidi.
  4. Pazienti con diabete, problemi emorragici, iperlipidemia, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  5. I pazienti che assumono regolarmente farmaci psicotropi diversi da quelli sopra menzionati, compresi gli integratori alimentari salutari che lo sperimentatore ritiene abbiano attività del sistema nervoso centrale, devono avere un periodo di interruzione pari ad almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e tali farmaci non sono consentiti durante lo studio.
  6. Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi (uso eccessivo o compulsivo secondo il giudizio dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acidi grassi polinsaturi
6 capsule di integratore alimentare "Eye q" al giorno suddivise in due dosi giornaliere (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA al giorno)
Integratore alimentare: Occhio Q
3 mesi di trattamento con acidi grassi polinsaturi o placebo. A 3 mesi è stato effettuato un passaggio del trattamento unidirezionale dal gruppo placebo al trattamento attivo in modo che entrambi i gruppi di pazienti ricevessero il trattamento attivo per il restante periodo di 3 mesi.
Comparatore placebo: placebo
6 capsule di olio d'oliva al giorno suddivise in due dosi giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione dell'intensità dei sintomi dell'ADHD utilizzando test neuropsicologici e questionari per genitori e insegnanti nel gruppo trattato secondo l'intervento con placebo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
variazione rispetto al basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione della connessione tra il livello di acidi grassi nel siero e l'intensità dei sintomi dell'ADHD nel gruppo trattato secondo l'intervento con placebo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/154/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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